Beurteilung und Dokumentation chronischer Wunden anhand von Smartphone-Fotos

Chronische Wunden (diabetischer Fuß, Dekubitus und venöse Ulzera) werden mit Linealen gemessen und in Freitext beschrieben, sodass die Ergebnisse zwischen Pflegekräften variieren und der Heilungsfortschritt schwer vergleichbar ist. KI-gestützte Apps machen ein Foto mit einem Smartphone, kalibrieren den Maßstab, segmentieren die Wunde, klassifizieren das Gewebe und schreiben einen strukturierten, vergleichbaren Eintrag in die Pflegedokumentation. Dies ist eine regulierte Medizinprodukt-Funktion, kein allgemeines Messwerkzeug.

Problem & Nutzen

• Heute: Pflegekräfte in der ambulanten Pflege, in Pflegeheimen und in Wundambulanzen messen Länge/Breite mit einem Papierlineal, schätzen Gewebefarben nach Augenmaß und schreiben Freitextnotizen. Die Unterschiede zwischen verschiedenen Beurteilenden sind groß, Fotos liegen oft unstrukturiert in Messenger-Apps oder auf privaten Telefonen (ein Datenschutzproblem), und Stagnation wird spät bemerkt.
• KI-Nutzen: einheitliche, wiederholbare Flächen- und Gewebemessung; zeitgestempelte Fotoserien; strukturierte Dokumentation, die fachliche Standards erfüllt (z. B. der deutsche DNQP-Expertenstandard zu chronischen Wunden, internationale Leitlinien zu diabetischem Fuß und Druckschäden) [1][2]; frühere Eskalation an eine Ärztin bzw. einen Arzt oder eine Wundexpertin bzw. einen Wundexperten; Unterstützung für telemedizinische Wundkonsile.
• Nutzenzahlen: Hersteller veröffentlichen klinische Validierungsstudien und Zeitersparnis-Angaben; behandeln Sie diese als Herstellerangaben und prüfen Sie sie anhand begutachteter Studien zu Ihrer eigenen Wundstruktur. Hier wird keine allgemeine Zahl genannt.

Varianten

• Ambulante Pflege: Pflege-App auf dem Smartphone, offlinefähig, Synchronisation mit der Pflegesoftware.
• Pflegeheime / Langzeitpflege: Wunddokumentation, integriert in die Pflegeplanung, siehe HLTH-025.
• Wundambulanzen und Krankenhäuser: Spezialisten-Arbeitsablauf, Freigabe durch Wundexperten, Anbindung an die Patientenakte.
• Telemedizin: Fotos von Hausärzten oder Patienten zur Fernbeurteilung durch Wundspezialisten.
• Selbstüberwachung durch Patienten (diabetischer Fuß): Foto-Kontrollen auf Verbraucherniveau; höhere regulatorische Hürde und Sicherheitsrisiko.
• Veterinärmedizin: außerhalb des Umfangs, siehe HLTH-016.

So funktioniert es

1. Aufnahme (Smartphone, Referenzmarker oder Tiefensensor)
2. Qualitätsprüfung (Schärfe, Beleuchtung, Winkel, Wunde im Bild)
3. Kalibrierung (Marker / LiDAR / Stereotiefe
4. realer Maßstab)
5. Wundsegmentierung + Gewebeklassifikation (Granulation, Fibrinbelag, Nekrose, Epithel)
6. Messung (Fläche, Länge, Breite, Umfang; Tiefe/Volumen bei 3D-Daten)
7. Vergleich mit früheren Terminen
8. Hinweis auf Verlauf / Stagnation
9. Prüfung und Korrektur durch Pflegekraft (Human-in-the-Loop)
10. strukturierter Eintrag in EHR / Pflegesoftware (+ optional vom LLM entworfener Freitext)

• Segmentierung und Gewebeklassifikation: CNN-/Transformer-Segmentierungsmodelle, trainiert auf von Experten annotierten Wund- bildern; die Ausgaben sind Pixelmasken, die über die Kalibrierung in physikalische Einheiten umgerechnet werden.
• Kalibrierung: gedruckte Referenzaufkleber oder Tiefensensoren in neueren Telefonen/Tablets; ohne sie ist die Fläche unzuverlässig.
• Mensch-in-der-Schleife (Human-in-the-Loop): Die Pflegekraft bestätigt oder bearbeitet die Umrandung und die Gewebelabels vor dem Speichern; klinische Entscheidungen (Behandlung, Überweisung, Infektionsverdacht) bleiben beim qualifizierten Personal. Die KI dokumentiert; sie diagnostiziert keine Infektion.
• LLM-Schicht (optional): entwirft aus strukturierten Werten eine Textbeschreibung; fügt nie Befunde ein, die nicht gemessen wurden.

Datenaufbereitung

Die Daten sind Wundfotos, Messwerte, Wundversorgungspläne und Patientenstammdaten. In der Praxis liegen Fotos auf privaten Telefonen, in Messenger-Apps, auf Dateifreigaben oder als Anhänge in der Patientenakte; Messwerte stehen auf Papierbögen oder in Freitextnotizen.

Typische Lücken: kein Maßstabsmarker oder uneinheitlicher Abstand und uneinheitliche Beleuchtung, Fotos ohne Datum oder Wund-ID, keine Einwilligung der Patienten zum Fotografieren, gemischte Speicherung auf privaten Geräten und unklare Zugriffsrechte.

Schritte der Aufbereitung: ein Fotoprotokoll festlegen (Farb-/Maßstabsreferenz, Abstand, Beleuchtung, ein Fotosatz pro Besuch); Fotos von privaten Geräten in das Aktensystem oder die Hersteller-App überführen (PREP-007, PREP-008); Metadaten wie Wundlokalisation, Datum und Ätiologie ergänzen (PREP-010); die Einwilligung dokumentieren; und für eigene Modelle Wundexperten Gewebearten und Ränder nach einem festen Schema beschriften lassen (PREP-019, PREP-018). Exporte für das Training pseudonymisieren (PREP-022).

Werkzeuge: die Erfassungs-App des Produkts oder eine Standard-Kamera-App mit Kalibrierungsaufkleber, CVAT oder Label Studio zur Beschriftung, das Klinikinformationssystem zur Speicherung. Rechnen Sie bei Weg A mit etwa 25-35 Prozent des Aufwands für die Datenaufbereitung, bei Weg C mit mehr. Siehe GUIDE-003 und PREP-024 zur Regel, was in welches Werkzeug gelangen darf.

Umsetzungswege

Welcher Weg für wen

• enterprise: A - zertifizierte Wunddokumentations-Apps gibt es für Kliniken und Pflegeanbieter, und Messung und Klassifikation gelten als Medizinprodukt-Funktion.
• developer: C - offene Segmentierungsmodelle, auf einer einzelnen GPU (HW1) feingetunt, halten Wundfotos im Haus und eignen sich für Prototypen und Studien.
• public: A - öffentliche Krankenhäuser und Gesundheitsbehörden benötigen zertifizierte Produkte und vergabekonforme Verträge; B oder C nur für Forschungsprojekte.

Weg A — Kaufen (Standardsoftware) (empfohlen)

• Spezialisierte Wundbildgebungs-Produkte: imito (CH, MDR-zertifiziert, für die EU relevant), Swift Medical (CA, mit Präsenz in EU/UK), Tissue Analytics (US, Teil von Net Health) sowie Wundmodule in Pflege- und Patientenaktensoftware. Prüfen Sie: MDR- Zertifikat und Zweckbestimmung, EU-Datenhosting, Kalibrierungsmethode, Offlinemodus, Schnittstelle zu Ihrem Pflege-/Aktensystem (HL7 FHIR, Hersteller-APIs), Export von Fotos mit Audit-Trail [3][4].
• Wählen Sie A, wenn: Sie einen Produktanspruch (Zweckbestimmung als Medizinprodukt), eine validierte Genauigkeit und die klinische Haftung durch einen Hersteller abgedeckt brauchen.

Weg B — Auf Cloud-KI-Diensten aufbauen

• Allgemeine Bild-Sprach-Modelle können Wundfotos beschreiben, sind aber kein Mess- oder validiertes klinisches Werkzeug. Nutzen Sie sie nur für nicht-klinische Hilfen (Hinweise zur Fotoqualität, Texte aus strukturierten Werten entwerfen) in einer EU-Region.
• Orchestrierung über die FHIR-APIs der Patientenakte (z. B. Observation, Media/DocumentReference); Fotos in einem in der EU gehosteten Speicher in medizinischer Qualität mit Zugriffsprotokollierung ablegen.
• Wer eine eigene Messfunktion baut und klinisch einsetzt, wird nach MDR zum Hersteller.

Weg C — Selbst betreiben (Open Source)

• Forschungs-/Prototyping-Stack: offene Segmentierungsmodelle (z. B. nnU-Net, Modelle der Segment-Anything-Familie feingetunt) mit PyTorch; öffentliche Datensätze, etwa aus Wundsegmentierungs-Wettbewerben, gibt es, sie sind aber klein und bei Hautton und Wundart verzerrt.
• Mobile Inferenz (Core ML, TensorFlow Lite, ONNX Runtime) auf Telefonen: HW1 genügt. Gedacht für Forschung, nicht für den klinischen Einsatz ohne Konformitätsbewertung.

Weg D — Eigenes Training

Lohnt sich für Hersteller oder Krankenhausverbünde, die ein Medizinprodukt bauen: erfordert Tausende von durch Experten annotierten Bildern über Hauttöne, Beleuchtung, Wundarten und Geräte hinweg, Konsens-Labels mehrerer Beurteilender, externe Validierungsstandorte und ein Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485, IEC 62304).

Stand der Technik (2026)

• Die Smartphone-Segmentierung erreicht in veröffentlichten Studien bei klar abgegrenzten Wunden unter guten Bedingungen eine Übereinstimmung auf Expertenniveau; die Gewebeklassifikation ist schwieriger als die Umrandung (Beläge versus Granulation, dunkle Haut, feuchte oder spiegelnde Oberflächen, Verbandreste).
• Tiefenmessung (LiDAR/Stereo) ermöglicht Schätzungen des Wundvolumens; die Genauigkeit hängt von der Form der Wundhöhle und der Aufnahmetechnik ab.
• Hersteller gehen von der Messung zur Verlaufsprognose über (Wahrscheinlichkeit der Heilung bis Woche 4 oder 12) und zu Populations-Dashboards für Pflegeanbieter; die klinische Evidenz für Behandlungsergebnisse ist noch dünner als die für die Messung.
• Grenzen und Fehlerbilder: Verzerrung beim Hautton, schlechte Beleuchtung, gekrümmte Körperteile (Ferse, Kreuzbein), Unterminierungen oder Fisteln, die auf Fotos nicht sichtbar sind, Infektionszeichen (Wärme, Geruch, Schmerz), die für eine Kamera unsichtbar sind, und Automatisierungsbias, wenn Beschäftigte Umrandungen ungeprüft übernehmen.

Gemeinsame Bausteine & Kombinationen

• Gleicher Stack (Segmentierung + Kalibrierung): VIS-026 allgemeine Vermessung und VIS-023 Schadensbewertung anhand von Fotos teilen Segmentierungs- und Maßstabskalibrierungsmethoden, jedoch ohne den medizinischen Anspruch.
• Kombinierbar mit: HLTH-025 (Sprach-Pflegedokumentation), HLTH-018 (Aktenzusammenfassung), HLTH-007 (Fernüberwachung), HLTH-011 (Berichte), HLTH-006 (Hautläsions-Screening nutzt Klassifikation, keine Verlaufsmessung).
• Gemeinsame mobile Edge-Laufzeit und FHIR-Integrationsschicht mit anderen Pflege-Apps.

Aufwand, Kosten & Kennzahlen

• Weg A: Wochen bis wenige Monate für die Einführung inkl. Schulung, Geräten und Integration in Patienten-/Pflegesoftware; Preismodell typischerweise pro Nutzer oder pro Standort (Angebote einholen).
• Weg B/C/D: viele Monate bis Jahre für ein zertifiziertes Medizinprodukt; QMS und klinische Bewertung dominieren die Kosten.
• Kennzahlen: Übereinstimmung mit der Expertenmessung, Unterschiede zwischen Beurteilenden, Dokumentationszeit pro Wunde, Anteil der Wunden mit vollständiger strukturierter Dokumentation, Zeit bis zur Eskalation stagnierender Wunden, Heilungsrate nach 12 Wochen, Ablehnungsquote wegen Fotoqualität.

Menschen & Veränderung

Beziehen Sie die Wundversorgungsleitung oder die Pflegedienstleitung (department-lead) und die Pflegekräfte, die Wunden fotografieren, von Anfang an ein; holen Sie IT, die Datenschutzbeauftragten und Recht/Compliance vor dem Pilot dazu. Wundfotos sind Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO): Planen Sie eine DSFA, einen Auftragsverarbeitungsvertrag mit dem Anbieter und klare Regeln gegen die Nutzung privater Telefone (GUIDE-005, GUIDE-007). Patienten müssen wissen, dass Fotos aufgenommen und verarbeitet werden.

Betriebsrat: kommt darauf an. Wenn die App nur Wunden dokumentiert, ist die Mitbestimmung schwächer; sobald sie erfasst, wer was wann fotografiert hat, oder Nutzungsstatistiken pro Person erzeugt, ist sie geeignet, Verhalten zu überwachen, und § 87 Abs. 1 Nr. 6 BetrVG greift (BAG: Eignung genügt). Informieren Sie den Betriebsrat in jedem Fall nach § 90 Abs. 1 Nr. 3; in öffentlichen Krankenhäusern gilt der Personalrat (GUIDE-004).

KI-Kompetenz: Unterstützen Sie die Beschäftigten mit kurzen Schulungen zur Fototechnik und zu den Grenzen der automatischen Messung und Klassifikation (Art. 4 KI-Verordnung; GUIDE-006). Pilotieren Sie auf einer Station mit einer Wundversorgungs-Fürsprecherin bzw. einem Fürsprecher, vergleichen Sie die App-Messungen mit manuellen und weiten Sie dann aus (GUIDE-009). Zu den Sorgen zählen zusätzliche Fotoarbeit und die Angst, kontrolliert zu werden; antworten Sie mit der Zeitersparnis pro Runde und der Regel, dass die Pflegekraft oder die Ärztin bzw. der Arzt über die Behandlung entscheidet und jeden Vorschlag übersteuern kann (GUIDE-008).

Risiken, Regulierung & Compliance

• KI-Verordnung (AI Act): Software zur Diagnose oder Überwachung von Wunden ist ein Medizinprodukt; nach MDR Regel 11 ist sie in der Regel Klasse IIa oder höher, was das KI-System nach Art. 6 Abs. 1 AI Act mit Anhang I (MDR) zum Hochrisiko-System macht [5][6].
• MDR / Produktanspruch: Messung und Gewebeklassifikation für klinische Entscheidungen erfordern die CE-Kennzeichnung durch den Hersteller; prüfen Sie, ob die Zweckbestimmung zu Ihrem Einsatz passt. Reine Fotospeicherung ist etwas anderes als Analyse.
• DSGVO: Gesundheitsdaten sind Daten besonderer Kategorien (Art. 9); Fotos können Gesichter, Tätowierungen oder Wohnungsinneres zeigen. Erforderlich sind eine Rechts- grundlage, eine DSFA, ein Auftragsverarbeitungsvertrag, EU-Hosting, keine privaten Telefone oder Messenger für Wundfotos; Aufbewahrung nach den Regeln für Patientenakten.
• Pflegestandards: Die Dokumentation muss nationale Expertenstandards und Haftungserwartungen erfüllen; die KI-Ausgabe ist ein Vorschlag, der von qualifiziertem Personal geprüft wird.
• Fairness: über Fitzpatrick-Hauttöne und Wundarten hinweg validieren; die Leistung nach der Einführung überwachen.

Erste Schritte

1. Messen Sie die Ausgangslage: wie Wunden heute gemessen und dokumentiert werden, Umgang mit Fotos, Verzögerungen bei der Eskalation.
2. Erstellen Sie eine Auswahlliste von 2-3 MDR-zertifizierten Produkten und prüfen Sie Zertifikat, Zweckbestimmung und EU-Hosting.
3. Führen Sie einen Pilot mit 10-20 Pflegekräften an realen Wunden durch; vergleichen Sie die App-Messungen mit der Expertenreferenz.
4. Schließen Sie eine DSFA ab und ersetzen Sie die Fotopraxis auf privaten Telefonen durch die verwaltete App.
5. Integrieren Sie die Lösung in die Pflege-/Patientenaktensoftware und verfolgen Sie die obigen Kennzahlen 3 Monate lang, bevor Sie ausweiten.

Quellen

1. DNQP — Expertenstandard "Pflege von Menschen mit chronischen Wunden" — https://www.dnqp.de/
2. International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) guidelines — https://iwgdfguidelines.org/
3. imito AG — wound documentation product — https://www.imito.io/
4. Swift Medical — Swift Skin and Wound — https://swiftmedical.com/
5. Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
6. Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
7. MDCG 2019-11 — Guidance on qualification and classification of software — https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
8. EPUAP/NPIAP/PPPIA — International pressure ulcer guideline — https://www.internationalguideline.com/