Screening in Dermatologie und Augenheilkunde

Hautkrebs und diabetische Augenerkrankungen sind häufig, bei früher Entdeckung gut behandelbar und durch knappe Facharztkapazitäten ausgebremst. Modelle zur Bildklassifikation können dermatoskopische Bilder einstufen und Netzhautaufnahmen graduieren, sodass unauffällige Fälle schnell abgeschlossen werden und verdächtige früher bei einer Fachärztin oder einem Facharzt ankommen. In der EU ist solche Software ein reguliertes Medizinprodukt und ein Hochrisiko-KI-System; die Technik ist daher der leichtere Teil, die eigentliche Arbeit liegt in klinischer Validierung, Zertifizierung und Governance.

Problem & Nutzen

• Heute: Hausärztinnen und Hausärzte überweisen verdächtige Hautveränderungen an Dermatologen, oft mit langen Wartezeiten; das Screening auf diabetische Retinopathie (DR) stützt sich auf geschulte menschliche Befunder, die große Mengen an Fundus- bildern lesen, und Glaukom/AMD werden spät erkannt. Fachärzte verbringen einen großen Teil ihrer Zeit mit unauffälligen Befunden.
• KI-Nutzen: Überweisungen priorisieren, unnötige Überweisungen bei gutartigen Veränderungen verringern, die Screening- Abdeckung in Hausarztpraxen oder Apotheken erhöhen, die Arbeitslast der Befunder senken und eine Zweitmeinung liefern.
• Belege: Die erste autonome diagnostische KI, IDx-DR (heute LumineticsCore), wurde 2018 von der FDA auf Grundlage einer prospektiven Zulassungsstudie zugelassen [1]. In der Dermatologie hat der britische NHS KI-gestützte Teledermatologie-Pfade (zum Beispiel Skin Analytics DERM) in der klinischen Praxis bewertet [2]. Die veröffentlichte Leistung schwankt stark mit Population, Kamera und Gerät; behandeln Sie Herstellerzahlen als Behauptungen, bis sie in Ihrem eigenen Umfeld überprüft sind.

Varianten

• Dermatologie: Klassifikation von Hautveränderungen anhand der Dermatoskopie (Melanom, BCC, SCC vs. gutartig), Verlaufskontrolle mit Ganzkörper- fotografie, Smartphone-Triage für die Hausarztpraxis, Priorisierung in der Teledermatologie.
• Augenheilkunde: DR-Screening anhand von Fundusfotos (Diabetesprogramme, Augenoptiker, Hausarztpraxen), Erkennung von Glaukom und AMD aus Fundus/OCT, Frühgeborenenretinopathie, OCT-basierte Verlaufsbeobachtung.
• Umfeld: Klinikabteilungen, nationale Screening-Programme, Optikerketten, Telemedizin, Screening in Apotheken.
• Verbraucher-Apps: Hautcheck-Apps für Privatpersonen sind ein eigenes, umstrittenes Segment (viele sind regulierte Produkte oder machen unbelegte Versprechen); Wundfotos behandelt HLTH-027.

So funktioniert es

Bildaufnahme (Dermatoskop / Funduskamera / OCT, Qualitätsprüfung)
  -> Bildqualitäts-Schranke (Fokus, Beleuchtung, Bildfeldabdeckung; ablehnen und neu aufnehmen)
  -> Klassifikations-/Segmentierungsmodell (Klasse der Veränderung, DR-Grad, Analyse von Papille und Makula)
  -> kalibrierter Risikowert + Unsicherheits-/Out-of-Distribution-Hinweis
  -> ärztliche Prüfung (immer bei positiven oder unsicheren Fällen; Stichproben bei negativen)
  -> Befund + Überweisungssteuerung (PACS/KIS, Software des Screening-Programms)
  -> Überwachung nach Markteinführung (Drift, Leistung je Untergruppe, Nachverfolgung der Ergebnisse)

• Modelle: Convolutional- oder Vision-Transformer-Klassifikatoren, trainiert auf gelabelten Bildsätzen, oft mit einem vortrainierten Retina- oder Dermatologie-Basismodell als Grundlage. Segmentierung (Grenzen von Hautveränderungen, Netzhautläsionen wie Blutungen und Exsudate) unterstützt die Erklärbarkeit.
• Nutzungsarten: assistierend (die Ärztin oder der Arzt sieht den Vorschlag), Triage (die KI ordnet die Arbeitsliste) oder autonom (die KI gibt ein negatives/positives Ergebnis ohne Arzt aus). Autonome Nutzung ist in der EU selten und erfordert die höchste Evidenz und eine ausdrückliche Zweckbestimmung.
• Mensch-in-der-Schleife (Human-in-the-Loop): Jedes verdächtige oder unsichere Ergebnis geht an eine Dermatologin oder einen Dermatologen bzw. Augenärztin oder Augenarzt; die Diagnose liegt beim Arzt. Schranken für Bildqualität und Unsicherheit sind unverzichtbar.

Datenaufbereitung

Bilder (Dermatoskopie, Fotos, Fundusbilder, OCT) stammen aus Bildgebungsgeräten, dem PACS oder einer Cloud des Herstellers, der klinische Kontext liegt im KIS. Beim Kauf eines zertifizierten Produkts ist die Aufbereitung vor allem organisatorisch; für Entwicklung oder Validierung ist sie aufwendig.

Typische Lücken: uneinheitliche Bildqualität (Licht, Fokus, Maßstabsmarker), fehlende oder falsche Metadaten, Bilder ohne gesicherte Diagnose (Histologie oder fachärztliche Befundung), verzerrte Verteilungen von Hauttyp und Alter, Dubletten pro Patient und die Einwilligung für Zweitnutzung.

Schritte der Aufbereitung: 1. Die Bild-Pipeline prüfen: standardisiertes Aufnahmeprotokoll, DICOM oder definierter Export, Qualitätsprüfungen bei der Aufnahme (PREP-005, PREP-008). 2. Die Befundkategorien vor jedem Labeling festlegen (PREP-019). 3. Fachärzte einen lokalen Evaluationsdatensatz labeln lassen, idealerweise mit Histologie als Referenz (PREP-018). 4. Vorhandene gesicherte Diagnosen als Labels übernehmen, soweit rechtlich zulässig (PREP-020, PREP-025). 5. Bilder und Metadaten pseudonymisieren oder anonymisieren (PREP-022). 6. Die Abdeckung der Untergruppen (Hauttypen, Geräte) prüfen, bevor Sie Genauigkeitswerten vertrauen.

Aufwandsanteil: gering bei einem zertifizierten Produkt (Standardisierung der Aufnahme und PACS-Anbindung), hoch bei jeder Validierung oder jedem Training, wo das Labeling durch Fachärzte dominiert. Siehe auch GUIDE-003.

Umsetzungswege

Welcher Weg für wen

• enterprise (Klinikgruppen, Screening-Anbieter): Weg A, weil die diagnostische Nutzung ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt mit klinischer Evidenz verlangt; mit einem selbst gebauten System würden Sie zum Hersteller.
• public (Universitäts- und kommunale Kliniken, Screening-Programme): Weg A mit zertifizierten Produkten, weil regulatorische Verantwortung und Vergaberegeln zugelassene Produkte begünstigen; in der Ausschreibung sollte eine souveräne Hosting-Option gefordert werden.
• developer: Weg C, weil Forschung und Prototypen mit offenen Bildmodellen und lokalen Daten die Patientenbilder im Haus halten; die klinische Nutzung erfordert eine Zertifizierung.

Weg A — Kaufen (CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt)

• Netzhaut / DR: LumineticsCore (Digital Diagnostics, USA; autonome DR-Erkennung), Eyenuk EyeArt (USA), RetinAI (Schweiz, EU-nah; Analyseplattform für OCT/Fundus), Optomed (Finnland, Handkameras mit KI), Thirona RetCAD (Niederlande), Retmarker (Portugal), Plattformen von Altris / Topcon und Zeiss mit integrierter KI. Prüfen Sie je Produkt das aktuelle CE-Zertifikat und die Zweckbestimmung.
• Dermatologie: Skin Analytics DERM (UK; autonome und assistierende Pfade), MoleMap und FotoFinder (Deutschland) mit KI-gestützter Ganzkörperfotografie, Heuron/Dermicus-artige und andere CE-gekennzeichnete Dermatoskopie-Hilfen. Prüfen Sie die Klasse (nach MDR typischerweise IIa/IIb) und die genaue Aussage.
• A wählen, wenn: Sie Leistungserbringer oder Screening-Programm ohne ML-Team sind. Klinisch darf nur ein CE-gekennzeichnetes Produkt mit passender Zweckbestimmung eingesetzt werden; verlangen Sie Zusammenfassungen des klinischen Bewertungsberichts, Leistungswerte nach Hauttyp / Kamera und einen Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) mit EU-Hosting.

Weg B — Auf Cloud-KI-Diensten aufbauen

• Allgemeine multimodale LLM-Schnittstellen (Claude, Gemini, GPT, Mistral) sind nicht für die Diagnose zertifiziert und dürfen nicht für klinische Entscheidungen verwendet werden. Zulässige Einsatzzwecke: Befundentwürfe aus validierten Ergebnissen, patientengerechte Erklärungen (PERS-014) und Forschungsprototypen mit de-identifizierten Daten.
• Plattformen für medizinische Bildgebung (Google Health AI Developer Foundations, Microsoft Azure Health- Dienste, AWS HealthImaging) bieten Basismodelle und Hosting, um in EU-Regionen ein eigenes reguliertes Produkt zu bauen; das entstehende Produkt braucht dennoch seine eigene Konformitätsbewertung.

Weg C — Selbst betreiben (Open Source)

• Datensätze und Werkzeuge: ISIC Archive und HAM10000 für die Dermatoskopie, EyePACS / APTOS / Messidor-2 und OCT-Datensätze für die Netzhaut (nur Forschung; Lizenzen und Verzerrungen prüfen), MONAI für Pipelines der medizinischen Bildgebung, timm für Backbones, PyTorch.
• Basismodelle: offene Basismodelle für Netzhaut und Dermatologie (zum Beispiel RETFound für Netzhautbilder) lassen sich für Forschungszwecke auf lokalen Daten feintunen.
• Hardware: HW2 genügt für das Training kleiner Klassifikatoren und für Inferenz im Umfang eines Screening-Standorts; HW1-Edge-Geräte führen quantisierte Modelle auf Handkameras aus.
• Status: Forschungswerkzeuge, kein Medizinprodukt; die klinische Nutzung erfordert die volle MDR-Konformität.

Weg D — Eigenes Training

Lohnt sich für Gerätehersteller und Kliniken mit großen gelabelten Archiven oder um ein Modell an eine lokale Kamera und Population anzupassen. Es braucht tausende bis hunderttausende von Fachleuten graduierte Bilder mit Konsens-Labels mehrerer Befunder, Repräsentation aller Hautphototypen und Ethnien sowie externe Validierungsstandorte. Die Organisation wird zum rechtlichen Hersteller (MDR, QMS nach ISO 13485, IEC 62304 Software-Lebenszyklus, ISO 14971 Risikomanagement).

Stand der Technik (2026)

• Netzhaut: DR-Graduierungsmodelle erreichen in prospektiven Studien Sensitivität und Spezifität auf dem Niveau menschlicher Befunder; Basismodelle, die auf großen unbeschrifteten Netzhautbildsätzen vortrainiert wurden, verbessern die Dateneffizienz und lassen sich auf Forschung zur Vorhersage systemischer Erkrankungen übertragen (z. B. kardiovaskuläres Risiko aus Fundusfotos, noch in der Erprobung).
• Dermatologie: Klassifikatoren erreichen oder übertreffen Dermatologen auf kuratierten Testsätzen, doch die Leistung im Alltag sinkt bei anderen Kameras, anderen Lokalisationen und dunkleren Hauttönen; die Trainingsdaten sind zu hellerer Haut hin verzerrt. Multimodale und LLM-basierte Assistenten entstehen, sind aber keine validierte Diagnostik.
• Grenzen und Fehlerbilder: Verteilungsverschiebung zwischen Geräten und Populationen, schlechte Bild- qualität, seltene Typen von Hautveränderungen, Automatisierungsverzerrung (Ärzte vertrauen einem negativen Ergebnis zu stark), Abkürzungen im Datensatz (Lineale, Operationsmarkierungen, Hautmarker) und ungleiche Leistung über Hauttypen hinweg. Heatmaps zur Erklärbarkeit sind kein Beweis für richtiges Schlussfolgern.

Gemeinsame Bausteine & Kombinationen

• Gleicher Stack (Bildklassifikation + Segmentierung, HW2): HLTH-001 Radiologie, HLTH-002 digitale Pathologie, HLTH-027 Wundfotos, HLTH-014 zahnmedizinische Bildgebung und HLTH-013 EKG teilen MONAI-basierte Pipelines, DICOM/PACS-Anbindung, Annotationswerkzeuge und MLOps für das Monitoring.
• Kombinationen: HLTH-004 klinische Entscheidungsunterstützung (Überweisungsentscheidungen), HLTH-018 Zusammenfassung von Akten, HLTH-011 Befunderstellung, PERS-014 patientenverständliche Erklärungen.
• Hardware: Ein GPU-Server pro Standort bedient mehrere bildgebende Fachgebiete; Edge-Geräte für Kameras am Behandlungsort.

Aufwand, Kosten & Kennzahlen

• Weg A: Wochen bis wenige Monate für Beschaffung, IT- und klinische Sicherheitsfreigabe; Preis pro Aufnahme oder im Abonnement. Kostentreiber: Kamerahardware, Anbindung an KIS/PACS, Schulung.
• Prototyp über Weg B/C: Monate für eine Forschungs-Pipeline; kein einsetzbares Produkt.
• Weg D: 1–3+ Jahre einschließlich klinischer Studien und MDR-Zertifizierung; teuer.
• Kennzahlen: Sensitivität und Spezifität gegenüber dem Referenzstandard (je Untergruppe), Anteil nicht auswertbarer Bilder, Angemessenheit der Überweisungen, Zeit bis zur Fachärztin oder zum Facharzt, Screening-Abdeckung, Arbeitslast der Befunder, bei der Nachkontrolle gefundene übersehene Fälle und Übersteuerungsquote der Ärzte.

Menschen & Veränderung

Beziehen Sie die Geschäftsleitung und die ärztliche Leitung (Verantwortung für die klinische Nutzung), Dermatologen oder Augenärzte und Screening-Personal als Nutzer, die IT für PACS- und Geräteanbindung sowie die Datenschutzbeauftragten und Legal/Compliance frühzeitig ein: Bilder von Patienten sind Daten besonderer Kategorien, eine DSFA ist wahrscheinlich, der Anbieter braucht einen AVV, und das Produkt muss als Medizinprodukt CE-gekennzeichnet sein. Patientinnen und Patienten sind vom Ergebnis betroffen und sollten informiert werden, dass KI die Befundung unterstützt.

Betriebsrat: kommt darauf an. Wenn das System nur die Diagnose unterstützt und keine Leistung einzelner Ärzte protokolliert, greift § 87 Abs. 1 Nr. 6 BetrVG unter Umständen nicht; Nutzungsprotokolle und Übereinstimmungsstatistiken je Arzt machen ihn anwendbar. Informieren Sie den Betriebsrat rechtzeitig nach § 90 Abs. 1 Nr. 3. Öffentliche Krankenhäuser beteiligen den Personalrat.

KI-Kompetenz (Art. 4 KI-Verordnung, unterstützende Maßnahmen): Schulen Sie die Ärztinnen und Ärzte zu Sensitivität und Spezifität, bekannten Fehlerbildern (Hauttypen, Bildqualität) und Automatisierungsverzerrung. Beginnen Sie mit einer Pilotgruppe williger Fachärzte in einer Klinik, betreiben Sie das Werkzeug zunächst im Schattenmodus und vergleichen Sie mit deren eigenen Befunden. Typische Sorgen sind Haftung und Kompetenzverlust; stellen Sie klar, dass der Arzt entscheidet und jeder Befund als ärztliche Entscheidung dokumentiert wird.

Siehe GUIDE-005, GUIDE-008 und GUIDE-009.

Risiken, Regulierung & Compliance

• KI-Verordnung (AI Act): Hochrisiko. KI, die ein Medizinprodukt nach MDR/IVDR (oder dessen Sicherheitsbauteil) ist und eine Konformitätsbewertung durch Dritte benötigt, fällt unter Anhang I und Art. 6 Abs. 1, was nach dem späteren Übergangszeitplan für in Produkte eingebettete Systeme gilt; prüfen Sie den aktuellen Zeitplan, da Vereinfachungsvorschläge der EU die Termine verschieben können. Zu den Pflichten gehören Risikomanagement, Daten-Governance, Protokollierung, Transparenz, menschliche Aufsicht, Genauigkeit und Robustheit [3]. Die KI-Kompetenz (Art. 4) gilt.
• MDR: Diagnostische Software ist nach Regel 11 in der Regel Klasse IIa oder höher; das erfordert eine Benannte Stelle, klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen [4]. Verwenden Sie keine nicht zugelassenen Werkzeuge für klinische Entscheidungen.
• DSGVO: Bilder sind Gesundheitsdaten (Art. 9); Gesichts- oder Augenbereichsbilder können identifizierend sein; nötig sind eine Rechtsgrundlage, eine DSFA, EU-Hosting, strikte Zugriffskontrolle und Aufbewahrungsregeln. Die Zweitnutzung für das Training braucht eine eigene Grundlage; die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum ergänzt Regeln für die Zweitnutzung [5].
• Fairness: Dokumentieren Sie die Leistung über Hautphototypen, Alter und Geräte hinweg; Verzerrung ist ein Thema der Patientensicherheit.
• Gegenmaßnahmen: Disziplin bei der Zweckbestimmung, lokale Validierung vor dem Go-live, Bildqualitäts-Schranken, ärztliche Freigabe, laufende Leistungsüberwachung und Meldung von Vorkommnissen.

Erste Schritte

1. Einen Pfad wählen (zum Beispiel DR-Screening in der Diabetologie oder Dermatoskopie-Triage in der Hausarztpraxis) und die klinische Fragestellung, den Referenzstandard und die akzeptable Sensitivität festlegen.
2. Eine Auswahl CE-gekennzeichneter Produkte treffen, deren Zweckbestimmung zu Ihrem Einsatz passt; Zertifikate und Evidenz nach Untergruppen anfordern.
3. Einen Pilot im stillen Modus mit lokalen Bildern fahren (KI-Ausgabe verborgen) und mit den Befunden der Fachärzte vergleichen.
4. Eine DSFA, eine Prüfung der klinischen Sicherheit und den Workflow abschließen (wer handelt bei positiven, negativen und nicht auswertbaren Ergebnissen).
5. Im assistierenden Modus live gehen, die Kennzahlen monatlich überwachen und die Leistung je Untergruppe vierteljährlich prüfen.

Quellen

1. U.S. FDA — De novo authorization of IDx-DR (autonomous diabetic retinopathy detection), 2018 — https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm
2. NHS England / NICE — early value assessment of AI for skin cancer detection in teledermatology — https://www.nice.org.uk/guidance/hte15
3. Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
4. Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
5. Regulation (EU) 2025/327 (European Health Data Space) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj
6. MONAI — Medical Open Network for AI — https://github.com/Project-MONAI/MONAI
7. ISIC Archive — https://www.isic-archive.com/
8. RETFound retinal foundation model — https://github.com/rmaphoh/RETFound_MAE