Katalog / Gesundheitswesen & Life Sciences / HLTH-024

KI-geführte Ultraschallaufnahme & Auswertung bei Point-of-Care-Ultraschall

Eine Echtzeit-Führung des Schallkopfs leitet nicht spezialisierte Kliniker an, diagnostisch verwertbare Ultraschallansichten aufzunehmen, und ergänzt automatische Messungen (EF, B-Linien, Fetometrie) auf Handgeräten oder Kartensystemen.

Bausteine für den EigenbetriebDokumente lesenPrognose & ZeitreihenBildverarbeitung

Ultraschall ist günstig, strahlungsfrei und tragbar, aber die Bildqualität hängt stark vom Untersucher ab, und ausgebildete Sonographen sind knapp. KI schließt den Regelkreis während des Schallens: Sie sagt einer Pflegekraft, Hebamme, einem Hausarzt oder Rettungssanitäter, wie der Schallkopf zu bewegen ist, erkennt, wann eine diagnostische Ansicht erreicht ist, zeichnet sie auf und berechnet Messwerte wie Ejektionsfraktion, Lungen-B-Linien oder Fetometrie. Das Ergebnis: Mehr Personen können schallen, die Zeit bis zu einer ersten Antwort sinkt und die Qualität wird vereinheitlicht; der Kliniker bleibt für die Diagnose verantwortlich.

Problem & Nutzen

  • Heute: Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) wird in der Notfallmedizin, Intensivmedizin, Anästhesie, Kardiologie, Geburtshilfe und Primärversorgung genutzt, aber die Aufnahme von Echo- oder Lungenansichten erfordert Monate an Ausbildung, und die Befunde variieren zwischen den Untersuchern. Wo kein Sonograph verfügbar ist, werden Patienten überwiesen, verzögert oder mit Bildern schlechter Qualität untersucht. Die Befundung erfolgt durch denselben Kliniker am Krankenbett oder später durch einen Kardiologen/Radiologen.
  • KI-Nutzen: (1) Aufnahmeführung durch Echtzeit-Ansichtserkennung und Hinweise zur Schallkopfbewegung, (2) Qualitätsprüfung und automatische Aufnahme, (3) automatische Messung (z. B. LVEF, Strain, Anzahl der B-Linien, Biometrie, Blasenvolumen) und (4) Entwurf einer Auswertung für die Triage.
  • Evidenz: Eine prospektive Studie mit Pflegekräften ohne Ultraschallerfahrung, die eine von der FDA freigegebene KI- Führung (Caption) nutzten, ergab, dass die meisten nach einer kurzen Schulung diagnostisch verwertbare Echos zu Größe/Funktion des linken Ventrikels, Größe des rechten Ventrikels und Perikarderguss erhielten [1]. Plattformen zur automatischen Echo- Messung berichten in Validierungsstudien von Übereinstimmung mit Experten und verkürzen die Berichtszeit [2]. Betrachten Sie Herstellerangaben als Richtwerte und validieren Sie vor Ort.
  • Warum eigenständig: Anders als die Expertenbefundung gespeicherter CT-/MRT-/Röntgenbilder (HLTH-001) ist der Kern ein Regelkreis mit Rückmeldung zu untersucherabhängigem Echtzeit-Video.

Varianten

  • Kardial (Echo): geführte parasternale/apikale Ansichten, automatische LVEF, Strain, Klappenscreening; Herz- insuffizienz-Ambulanzen, Notaufnahmen, Primärversorgung.
  • Lunge: Zählung von B-Linien bei Lungenstauung, Pleuraerguss, Pneumothorax-Screening.
  • Geburtshilfe: geführte Fetometrie, Lage und Plazentaposition; hebammengeleitete und ressourcenarme Umgebungen (Blind-Sweep-Protokolle mit KI).
  • Abdomen / Gefäße / Bewegungsapparat: Blasenvolumen, Aorta, TVT-Kompressionstest, Führung bei Nervenblockaden, Unterstützung bei Gallenblasen- und FAST-Untersuchung.
  • Training und Veterinärmedizin: Simulatoren mit automatischem Feedback; für Tiere siehe HLTH-016. eine Frage des Medizinprodukterechts.

So funktioniert es

  1. probe
  2. live video (+ optional IMU/ECG)
  3. view/plane classification (which standard view is on screen? quality score)
  4. guidance policy (next movement: slide, rotate, tilt, press; target-view prediction)
  5. auto-capture of best clip (ECG-gated for echo)
  6. segmentation / landmark detection / measurement (EF, B-lines, biometry)
  7. plausibility checks + uncertainty (reject low-quality clips)
  8. draft report + DICOM SR
  9. clinician review/sign-off
  10. PACS/EHR
  • Führung: Tiefe Netze, trainiert auf großen Bibliotheken von Expertenaufnahmen gepaart mit Schallkopfbewegung, empfehlen den nächsten Schritt; einige Systeme nutzen gelernte Bildqualitäts-Regressoren (z. B. Echo-Ansichts- qualitätswerte) statt expliziter Lagedaten.
  • Messung: Segmentierung von Herzkammern oder Lungenartefakten, Zeitreihenmodellierung über den Herzzyklus, Regression für EF/Strain; Encoder im Stil von Foundation-Modellen werden zunehmend genutzt.
  • Edge: Latenzen im Bereich von Dutzenden Millisekunden erfordern Inferenz auf dem Gerät (CoreML, ONNX Runtime, TensorRT).
  • Mensch-in-der-Schleife (Human-in-the-Loop): Der Untersucher kann jederzeit übersteuern; der Kliniker prüft Clips und Messungen und unterschreibt den Bericht; Ergebnisse mit geringer Sicherheit werden als „nicht diagnostisch" markiert.

Datenaufbereitung

Die Kernfunktion läuft auf dem Gerät und braucht keine Aufbereitung. Daten spielen eine Rolle für Bildspeicherung, Qualitätssicherung und Training. Ultraschall-Clips liegen typischerweise auf dem Gerät, in einer Cloud des Herstellers, auf USB-Sticks oder im PACS und sind oft nicht mit der Patientenakte oder dem endgültigen Bericht verknüpft.

Typische Lücken: Clips auf Handgeräten ohne Sicherung, frei eingetippte Patientenkennungen, uneinheitliche Untersuchungstypen, keine Aufzeichnung, wer geschallt hat, und unklare Einwilligung für die Nutzung in der Lehre. Messungen der KI und des Klinikers werden selten nebeneinander gespeichert.

Schritte der Aufbereitung: (1) entscheiden, wo Bilder archiviert werden (PACS oder Herstellercloud in einer EU-Region) und wer darauf zugreifen darf; (2) Untersuchungsbezeichnungen vereinheitlichen und eine Verknüpfung mit der Arbeitsliste herstellen, um falsch zugeordnete Patienten zu vermeiden; (3) die strukturierte Speicherung der KI-Messungen zusammen mit dem vom Kliniker bestätigten Wert ermöglichen; (4) eine Stichprobe zur Qualitätssicherung festlegen, zum Beispiel 5 Prozent der Untersuchungen von einem Experten prüfen lassen, siehe PREP-018 und PREP-021; (5) Zugriffsrechte für Geräte festlegen, siehe PREP-023; (6) Lehrmaterial pseudonymisieren, siehe PREP-022.

Grober Aufwandsanteil: etwa 15 bis 20 Prozent des Projekts, vor allem Geräte- und PACS-Integration sowie der QA-Prozess. Siehe GUIDE-003.

Umsetzungswege

Welcher Weg für wen

  • Enterprise (Klinikgruppen, Rettungsdienste, ambulante Praxen, Gerätehändler): Weg A, weil Schallkopfführung und automatische Messungen mit CE-gekennzeichneten Hand- oder Kartensystemen ausgeliefert werden und keine Integrationsarbeit erfordern.
  • Entwickler: Weg C, weil offene Ultraschall-Datensätze und -Modelle Prototypen und Forschung erlauben, aber ohne eigene MDR-Verantwortung nicht für die Diagnose genutzt werden können.
  • Öffentlicher Sektor (kommunale Kliniken, Rettungsdienste, Universitäten): Weg A mit Bildspeicherung in der EU, weil zertifizierte Geräte Beschaffung und Schulungsprogramme vereinfachen.

Weg A — Kaufen (Standardsoftware) (empfohlen)

Regulierte Produkte sind der realistische Weg, weil die klinische Aussage eine Medizinprodukt-Aussage ist. - Führung und Echo: Caption AI / Caption Guidance (GE HealthCare, eingebaut in Vscan Air und weitere Geräte), Us2.ai (Singapur; CE/FDA, automatische Echo-Messung und Berichterstellung), Philips Lumify und KI-Pakete für Ultraschall, Butterfly Network (Butterfly iQ3 / Compass AI, Copilot- Führung), Exo Iris, EchoNous Kosmos (KI-Führung für Herz und Lunge), Plattformen von Siemens Healthineers und Samsung Medison/Canon mit eingebauter KI, Sonio (Frankreich, EU; Qualitätskontrolle und Berichterstellung beim fetalen Ultraschall; Teil von Samsung Medison), Ultromics EchoGo (UK, Erkennung von Herzinsuffizienz und Amyloidose), DiA Imaging Analysis (Israel; LVEF, RV, Strain). - EU-spezifische Prüfungen: CE-Kennzeichnung nach MDR (nicht nur FDA-Freigabe), Angabe der Zweckbestimmung (wer darf bedienen: nur Ärzte oder auch Pflegekräfte/Hebammen?), DICOM/PACS- und HL7-FHIR-Integration, EU-Hosting von Cloud-Funktionen, Dokumentation zur Cybersicherheit. - Wählen Sie A, wenn: Sie ein rechtlich abgesichertes klinisches Werkzeug wollen; das ist für Krankenhäuser, Praxen und Rettungsdienste fast immer der Fall.

Weg B — Auf Cloud-KI-Diensten aufbauen

  • Allgemeine multimodale Modelle (Claude, Gemini, GPT) sind für die Echtzeit-Schallkopfführung nicht geeignet und nicht für die diagnostische Ultraschallbefundung zugelassen. Nützliche Nischen: Entwurf von Berichtstext aus Messwerten, Strukturierung von Befunden, Patientenbriefe (siehe HLTH-011), Erklärungen als Rückmeldung im Training und Retrieval über Protokolle.
  • Die Cloud eignet sich für Speicherung (Azure Health Data Services DICOM, Google Cloud Healthcare API, AWS HealthImaging; EU-Regionen) und QA-Analysen.

Weg C — Selbst betreiben (Open Source)

Forschung und Training, kein klinischer Einsatz ohne MDR-Konformität. - Datensätze und Modelle: EchoNet-Dynamic und EchoNet-Pediatric (Stanford, Echo-Video mit EF- Labels), CAMUS (kardiale Segmentierung), MIMIC-IV-ECHO, FetalPlanes und weitere Datensätze für Ultraschallebenen, MedSAM / MedSAM2 und SAM-basierte medizinische Segmentierung, Ultraschall-Foundation-Modelle im Stil von USFM, MONAI für Training und Bereitstellung, NVIDIA Clara/Holoscan für Echtzeit-Pipelines. - Laufzeitumgebung: ONNX Runtime, TensorRT, CoreML oder OpenVINO auf einem Jetson Orin / Laptop (HW1); Training auf einer Workstation-GPU (HW2). - Der Einsatz am Patienten als diagnostische Hilfe macht Sie zum Hersteller nach MDR.

Weg D — Eigenes Training

Nur für Gerätehersteller und Forschungskliniken. Erfordert tausende bis hunderttausende von Experten beschriftete Cine-Loops über Scanner, Körperbau, Erkrankungen und Untersucher hinweg, dazu gepaarte Daten zur Schallkopfbewegung für die Führung. Rechnen Sie mit klinischen Validierungsstudien, externen Testsätzen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen; die Domänenverschiebung zwischen Herstellern/Schallköpfen ist das größte technische Risiko.

Stand der Technik (2026)

  • Führung ist von der Forschung zu freigegebenen Produkten gelangt: Die FDA hat die erste KI-Führung für die kardiale Aufnahme freigegeben (Caption, 2020), und Führung gibt es heute in mehreren Hand- und Kartensystemen für Herz-, Lungen- und Geburtshilfe-Untersuchungen [1][3].
  • Automatische Echo-Messung (EF, Strain, Klappenkennwerte) ist kommerziell und wird in Befundabläufe eingebettet; Ultraschall-Foundation-Modelle und Bild-Sprach-Modelle zur Echo- Auswertung (z. B. Video-Text-Modelle im Stil von EchoPrime) sind forschungsreif und vielversprechend für die Berichterstellung aus mehreren Ansichten, aber noch keine Routineprodukte.
  • Grenzen und Fehlerbilder: Die Leistung sinkt bei adipösen Patienten, schlechten akustischen Fenstern, seltener Pathologie, Kindern und Scannern, die nicht im Training waren; die automatische EF kann bei Arrhythmie oder verkürzten Ansichten falsch sein; die Zahl der B-Linien reagiert empfindlich auf Gain/Tiefe; Führung kann bei Anfängern, die einen nicht diagnostischen Scan nicht erkennen, falsche Sicherheit erzeugen; Automatisierungsbias bei den Befundern; die meisten Validierungen sind Einzelzentrum- oder vom Hersteller finanzierte Studien.

Gemeinsame Bausteine & Kombinationen

Aufwand, Kosten & Kennzahlen

  • Weg A: Wochen bis Monate für Beschaffung, IT-/PACS-Integration, DSFA und Schulung; Handgeräte plus Abonnements je Nutzer oder je Untersuchung sind die Kostentreiber.
  • Weg B (nur Unterstützungsaufgaben): 1-3 Monate, geringe API-Kosten.
  • Weg C/D: 12+ Monate und ein Regulierungsteam für jeden klinischen Einsatz.
  • Kennzahlen: Anteil der Untersuchungen mit diagnostisch verwertbaren Ansichten, Zeit bis zum ersten diagnostischen Bild, Übereinstimmung mit dem Experten (Bias, Übereinstimmungsgrenzen bei der EF), Wiederholungs-/Überweisungsrate, Zeit bis zur Entscheidung, Rate übersehener Zufallsbefunde, Übersteuerungsrate der Kliniker, Schulungszeit bis zur Kompetenz.

Menschen & Veränderung

Binden Sie die Geschäftsleitung für Geräte- und Lizenzbudget ein und die Abteilungsleitung (Notfallmedizin, Kardiologie, Geburtshilfe) als Verantwortliche. Kliniker, Pflegekräfte und Rettungssanitäter, die keine Ultraschallexperten sind, sind die Zielgruppe; holen Sie einen erfahrenen Sonographen als Trainer dazu. Die IT deckt Geräteverwaltung und PACS ab; die Datenschutzbeauftragte bzw. der Datenschutzbeauftragte (DSB) genehmigt die Speicherung; die Personalabteilung hilft bei Schulung und Kompetenznachweisen.

Betriebsrat: kommt darauf an. Geräte, die die Identität des Untersuchers, die Zahl der Scans und den Qualitätswert jedes Scans protokollieren, können zur Überwachung der individuellen Leistung dienen, was die Mitbestimmung nach §87(1) Nr. 6 BetrVG auslöst (objektive Eignung, BAG). §90(1) Nr. 3 verlangt eine rechtzeitige Information über KI-gestützte Abläufe. In öffentlichen Kliniken und Rettungsdiensten gilt der Personalrat. Stellen Sie klar, dass Qualitätswerte dem Lernen dienen, nicht der Beurteilung.

Datenschutz: Patientenbilder und Messwerte sind Gesundheitsdaten; prüfen Sie die Rechtsgrundlage und führen Sie eine DSFA durch, wenn Bilder zentral oder in einer Herstellercloud gespeichert werden, mit einem AVV (Art. 28 DSGVO).

KI-Kompetenz: Fördern Sie die KI-Kompetenz des Personals nach Art. 4 KI-Verordnung (AI Act) mit einem strukturierten Qualifizierungsprogramm (beaufsichtigte Scans, dann eigenständige Nutzung). Warnen Sie davor, der Führung zu sehr zu vertrauen: Der Kliniker wertet aus, und ein negatives KI-Ergebnis ersetzt nie das klinische Urteil. Beginnen Sie mit einer Station oder einem Rettungswagen als Pilotgruppe und sammeln Sie nach 3 Monaten Rückmeldungen.

Leitfäden: GUIDE-004, GUIDE-006, GUIDE-008.

Risiken, Regulierung & Compliance

  • KI-Verordnung (AI Act): hohes Risiko. KI-Systeme, die Sicherheitsbauteile von Produkten oder selbst Produkte sind, die unter MDR/IVDR fallen und eine Konformitätsbewertung durch Dritte erfordern, sind Hochrisiko-Systeme (Art. 6(1), Anhang I). Die meiste diagnostische Ultraschallsoftware gehört zur MDR-Klasse IIa oder höher, sodass die Anforderungen des AI Act (Risikomanagement, Daten-Governance, Protokollierung, menschliche Aufsicht, Genauigkeit und Robustheit) für Anbieter gelten, integriert in die MDR-Bewertung; Betreiberpflichten (Nutzung gemäß Anleitung, Aufsicht durch geschultes Personal, Überwachung) gelten für Krankenhäuser [4]. Beachten Sie den Anwendungsstichtag für Hochrisiko-Produkte nach Anhang I: 2. Aug. 2028 nach dem Digital Omnibus on AI (Verordnung (EU) 2026/1744). Die Transparenz nach Art. 50 steht hier nicht im Mittelpunkt. Kein Verbot nach Art. 5 greift, sofern das Werkzeug nicht zur Emotionserkennung oder für verbotene biometrische Zwecke genutzt wird.
  • MDR 2017/745: Software gehört nach Regel 11 zur Klasse IIa-IIb; die Zweckbestimmung legt fest, wer sie bedienen darf. Klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Cybersicherheit gelten [5].
  • DSGVO: Bilder und Messwerte sind Gesundheitsdaten (Art. 9); erforderlich sind eine Rechtsgrundlage (Behandlung), Auftragsverarbeitungsverträge, DSFA, EU-Hosting, Minimierung der Kennungen in DICOM-Headern und Aufbewahrung gemäß nationalem Recht zu Patientenakten. Fetale Bilder sind mit der Akte der Schwangeren verknüpft.
  • Klinische Risiken: übersehene Pathologie durch falsche Beruhigung, Überverlass durch Anfänger, Trainings- Verzerrung (Hautton, Körperbau, Scannermarke). Gegenmaßnahmen: lokale Validierung, Eskalations- regeln, Audit einer Stichprobe von Scans, Prüfung zur Qualitätssicherung, klare Hinweise „nicht diagnostisch".

Erste Schritte

  1. Eine eng gefasste klinische Frage wählen (z. B. LVEF-Screening in der Notaufnahme oder B-Linien bei Herzinsuffizienz).
  2. 2-3 MDR-zertifizierte Produkte in die engere Wahl nehmen; Zweckbestimmung für nicht spezialisierte Bediener und Scanner- Kompatibilität prüfen.
  3. Einen prospektiven Pilot mit Zweitbefundung durch Experten an 100-200 Untersuchungen durchführen; Qualität, Übereinstimmung und Zeit messen.
  4. DSFA, PACS-/EHR-Integration sowie Schulung und Qualifizierung der Bediener abschließen.
  5. Überwachung aufbauen: Drift, Übersteuerungsrate und regelmäßiges Expertenaudit.

Quellen

  1. Narang A et al. Utility of a deep-learning algorithm to guide novices to acquire echocardiograms, JAMA Cardiology 2021 — https://jamanetwork.com/journals/jamacardiology/fullarticle/2775252
  2. Us2.ai — automated echocardiography measurement platform — https://www.us2.ai
  3. U.S. FDA — Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices list — https://www.fda.gov/medical-devices/artificial-intelligence-enabled-medical-devices/list-artificial-intelligence-enabled-medical-devices
  4. Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
  5. Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
  6. Butterfly Network — AI-guided handheld ultrasound — https://www.butterflynetwork.com
  7. MONAI — https://monai.io
  8. EchoNet-Dynamic dataset (Stanford AIMI) — https://echonet.github.io/dynamic/
  9. Sonio — fetal ultrasound AI — https://www.sonio.ai