EKG- und Kardiologie-Signalanalyse

Kardiologen und Assistenzpersonal müssen riesige Mengen an EKGs sichten: Millionen Herzschläge pro Holter- Aufzeichnung, dazu Ruhe-EKGs mit 12 Ableitungen in jeder Notaufnahme und Hausarztpraxis. Deep Learning auf EKG-Wellenformen klassifiziert Rhythmen, wählt die relevanten Streifen vor und erkennt zunehmend Erkrankungen wie eine reduzierte Ejektionsfraktion bereits aus einem Routine-EKG. Das Ergebnis sind eine schnellere Triage und weniger manuelles Durchscrollen, während weiterhin eine Ärztin oder ein Arzt die Befunde freigibt. Da die Software ein Medizinprodukt ist, bestimmen Zertifizierung und klinische Validierung den Aufwand.

Problem & Nutzen

• Heute: Ruhe-EKGs erhalten eine eingebaute, regelbasierte Auswertung (oft falsch oder zu empfindlich), gefolgt von der ärztlichen Überprüfung. Langzeitaufzeichnungen (24 Stunden bis 14 Tage, Patch-Monitore, implantierbare Loop-Recorder) werden von Software vorausgewertet und anschließend von Assistenzpersonal manuell geprüft; Fehlalarme und die Sichtung von Streifen machen den Hauptteil der Arbeit aus.
• KI-Nutzen: automatische Schlag- und Rhythmusklassifikation mit weniger Fehlalarmen, priorisierte Arbeitslisten (z. B. Verdacht auf STEMI, hochgradiger AV-Block zuerst), Screening auf Vorhofflimmern mit Wearables und "opportunistische" Erkennung von Erkrankungen, für die das EKG gar nicht angefordert wurde.
• Belege: Der von der FDA zugelassene Algorithmus von Anumana zur Erkennung einer niedrigen Ejektionsfraktion arbeitet mit einem Standard-12-Kanal- Ruhe-EKG und wird über den Philips ECG AI Marketplace vertrieben (gestartet im Juli 2025); Anumana erhielt im März 2026 außerdem die FDA-510(k)-Zulassung für einen EKG-Algorithmus zur pulmonalen Hypertonie [1][2]. Dies sind US-Zulassungen; prüfen Sie den CE-Status je Produkt vor dem Einsatz in der EU.

Varianten

• Triage im Krankenhaus bzw. in der Notaufnahme mit 12 Ableitungen: Priorisierung der Arbeitsliste und STEMI-/Rhythmus-Hinweise im EKG- Managementsystem.
• Ambulantes Monitoring (Holter, Patches, Loop-Recorder): cloudbasierte Schlagklassifikation mit Prüfung durch Assistenzpersonal (Dienstleister für Herzmonitoring).
• Primärversorgung und Screening: kostengünstige Geräte plus KI für das Screening auf Vorhofflimmern.
• Verbraucher-Wearables: Einkanal-EKG der Smartwatch und Benachrichtigung bei unregelmäßigem Rhythmus; zur Monitoring-Pipeline siehe HLTH-007. Private Nutzer erhalten einen Hinweis, keine Diagnose.
• Forschung / Pharma: automatisierte QT-Intervall- und Sicherheits-EKG-Analyse in klinischen Studien.

So funktioniert es

1. acquisition (12-lead cart, Holter, patch, wearable)
2. signal QC (lead-off, noise, baseline wander) + filtering
3. R-peak / fiducial detection, beat segmentation
4. model inference (1D-CNN / ResNet / transformer, or ECG foundation model + task head)
5. rhythm / morphology / risk outputs with confidence
6. worklist prioritisation + draft report in ECG management system
7. cardiologist or technician confirmation (human-in-the-loop)
8. EHR

• Modelle: überwachte 1D-Faltungsnetze (CNN) oder Transformer-Netze auf rohen Wellenformen; selbstüberwacht vortrainierte EKG-Foundation-Modelle auf großen unbeschrifteten Datenbeständen, die anschließend je Aufgabe feingetunt werden. Klassisches ML auf handgefertigten Merkmalen (HRV, Intervalle) bleibt nützlich für einfache Rhythmusfragen und Edge-Geräte.
• Mensch-in-der-Schleife (Human-in-the-Loop): Jedes diagnostische Ergebnis ist ein Vorschlag; unbestätigte Rhythmusalarme und Abschnitte mit geringer Konfidenz gehen an Assistenzpersonal; die Ärztin bzw. der Arzt zeichnet den endgültigen Befund ab.
• Rolle des LLM: nur für das Entwerfen von Berichten und das Zusammenfassen der kardiologischen Vorgeschichte einer Patientin bzw. eines Patienten (siehe HLTH-011, HLTH-018); die Diagnose aus der Wellenform bleibt beim spezialisierten Signalmodell.

Datenaufbereitung

Die Kerndaten sind EKG-Aufzeichnungen (SCP-ECG, DICOM-Waveform, HL7 aECG, XML oder sogar PDF-Ausdrucke), Holter- und Patch-Aufzeichnungen sowie Patientenkontext aus dem Krankenhausinformationssystem. In einer kardiologischen Praxis in KMU-Größe liegen sie typischerweise im EKG-Managementsystem des Geräteherstellers, teils auf der lokalen Festplatte des EKG-Wagens, teils als Papier- oder PDF-Ausdrucke in der Patientenakte.

Typische Lücken: proprietäre oder uneinheitliche Exportformate zwischen Gerätegenerationen, Alt-EKGs nur als PDF ohne Rohsignal, unbeschriftete Diagnosen oder Diagnosen als Freitext, verrauschte Aufzeichnungen oder Aufzeichnungen mit abgelöster Elektrode, doppelte Patientenidentitäten und unklare Einwilligung zur Zweitnutzung.

Schritte der Aufbereitung: - Geräte und Formate inventarisieren; Rohsignale über Herstellerschnittstellen oder HL7/DICOM exportieren (siehe PREP-005). - In ein offenes Wellenformat (z. B. WFDB oder SCP-ECG) konvertieren und einen automatischen Signalqualitätsfilter anwenden. - Labels aus unterschriebenen kardiologischen Befunden und EKG-Codes in der Akte gewinnen (PREP-020); einen Goldstandard-Testdatensatz von einer Kardiologin bzw. einem Kardiologen prüfen lassen (PREP-018). - Vor jeder Nutzung für die Forschung oder Weitergabe pseudonymisieren (PREP-022).

Bei einem zertifizierten Produkt besteht der größte Teil der Arbeit in der Anbindung an das EKG-System und der Validierung an der eigenen Population; bei Eigenentwicklung macht die Datenarbeit leicht mehr als die Hälfte des Gesamtaufwands aus, getrieben durch Labeling sowie Ethik- und Einwilligungsverfahren.

Umsetzungswege

Welcher Weg für wen

• enterprise (Krankenhäuser, Anbieter von Herzmonitoring): Weg A, denn nur ein CE-gekennzeichnetes (MDR) EKG-Produkt kommt mit klinischer Validierung und einem Hersteller, der die Produktverantwortung trägt.
• developer: Weg C, denn offene EKG-Datensätze und Modelle mit offenen Gewichten erlauben es, einen Forschungs- oder Vorproduktprototyp lokal zu bauen und zu validieren, ohne dass Patientendaten Ihre Umgebung verlassen.
• public (Universitätskliniken, kommunale Kliniken): Weg A mit Hosting in der EU oder On-Premises, denn Vergaberegeln und das Medizinprodukterecht begünstigen zertifizierte Produkte; selbst gebaute Modelle benötigen einen eigenen Konformitätsweg.

Weg A — Kaufen (Standardsoftware) (empfohlen)

• EKG-Managementsysteme mit KI: Philips IntelliSpace ECG mit dem ECG AI Marketplace (Algorithmen von Drittanbietern wie Anumana) [1], GE HealthCare MUSE, Hillrom/Baxter (Welch Allyn), Schiller (CH) sowie Anbieter der Klasse Cardiac Science/Spacelabs; prüfen Sie das EU-MDR-Zertifikat und das lokale Hosting.
• Ambulante/Holter-Analyse: iRhythm (US), Bardy/Baxter, Philips sowie europäische Anbieter wie Idoven (ES), Cardiologs (FR, inzwischen Teil von Philips), Medicalgorithmics (PL), Patch-Anbieter der Klasse Biotricity; prüfen Sie den aktuellen CE-Status je Produkt beim Anbieter.
• Wählen Sie A, wenn: Sie ein zertifiziertes Medizinprodukt mit Support benötigen; wer selbst baut, wird zum rechtlichen Hersteller.

Weg B — Auf Cloud-KI-Diensten aufbauen

• Keine universelle LLM-API eignet sich für die Diagnose aus rohen EKG-Wellenformen; die Cloud-Nutzung beschränkt sich auf Infrastruktur (Speicher in EU-Regionen, MLOps, FHIR/DICOM-Dienste wie Azure Health Data Services, Google Cloud Healthcare API, AWS HealthLake in EU-Regionen) und auf das Entwerfen von Berichten durch ein LLM mit Auftragsverarbeitungsvertrag. Wer diese Dienste für eine diagnostische Funktion nutzt, macht das Ergebnis dennoch zum Medizinprodukt.

Weg C — Selbst betreiben (Open Source)

• Daten und Werkzeuge: PTB-XL von PhysioNet (rund 22.000 12-Kanal-EKGs, offene Lizenz) [3], Datensätze der PhysioNet/CinC- Challenges [4], wfdb und NeuroKit2 für die Signalverarbeitung, PyTorch für Modelle, ONNX Runtime für Inferenz am Edge.
• Modelle: offene EKG-Foundation-Modelle und veröffentlichte Baselines (ResNet-1D, S4, Transformer- Varianten) aus akademischen Gruppen; evaluieren Sie sie an Ihrer eigenen Population, bevor Sie sie einsetzen.
• Hardware: HW1 genügt für die Inferenz (CPU oder kleiner Edge-Beschleuniger, sogar direkt im Patch); das Training eines mittelgroßen Modells benötigt HW2/HW3.
• Status: geeignet für Forschung, retrospektive Studien und hausinterne Werkzeuge unter der Ausnahme für Gesundheitseinrichtungen nach MDR Art. 5 Abs. 5 (siehe Risiken); keine Abkürzung zum klinischen Einsatz.

Weg D — Eigenes Training

Lohnt sich für einen Hersteller, der eine neue Indikation entwickelt, für Krankenhäuser mit großen lokalen EKG-Archiven, die mit Echo- oder Outcome-Labels (z. B. Ejektionsfraktion) verknüpft sind, oder zur Anpassung an lokale Geräte und Populationen. Erfordert zehntausende beschriftete EKGs, idealerweise mit durch Echo/Herzkatheter bestätigten Labels, externe Validierung an mehreren Standorten sowie ein QMS (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971).

Stand der Technik (2026)

• Deep Learning erreicht oder übertrifft in retrospektiven Studien die Leistung von Kardiologen bei klar definierten Aufgaben der Rhythmusklassifikation; EKG-KI für strukturelle Erkrankungen (niedrige Ejektionsfraktion, pulmonale Hypertonie, Hypertrophie, Herzklappenerkrankungen) ist das Wachstumsfeld und hat inzwischen regulatorische Zulassungen [1][2].
• Foundation-Modelle, selbstüberwacht vortrainiert, verringern den Bedarf an beschrifteten Daten, und Marktplätze (Philips) erlauben es Krankenhäusern, Algorithmen von Drittanbietern auf einer Plattform zu ergänzen [1].
• Grenzen und Fehlerbilder: Verteilungsverschiebung zwischen Geräten, Abtastraten und Populationen; verrauschte oder geschrittmacherbedingte Rhythmen; unterrepräsentierte seltene Rhythmen; Label-Rauschen durch regelbasierte Auswertungen; Automationsverzerrung (Ärzte vertrauen den KI-Auswertungen zu stark); Leistungsunterschiede zwischen Untergruppen nach Alter, Geschlecht und Abstammung. Die retrospektive Genauigkeit überschätzt oft die prospektive Leistung.

Gemeinsame Bausteine & Kombinationen

• Gleicher Capability-Stack (time-series, anomaly-detection, edge-runtime): HLTH-007 Wearable-Monitoring, HLTH-035 EEG/Schlafstudien, HLTH-012 Frühwarnung bei Verschlechterung, ANOM-005 Anomalien bei Industriesensoren.
• Nachgelagert: HLTH-011 Berichtserstellung, HLTH-004 Entscheidungsunterstützung (EKG kombiniert mit Laborwerten und Vorgeschichte), HLTH-001 für die Korrelation mit Bildgebung (Echo/CT).
• Infrastruktur: DICOM/FHIR-Waveform-Interoperabilität gemeinsam mit HLTH-028.

Aufwand, Kosten & Kennzahlen

• Weg A: Wochen bis Monate (Integration in das EKG-Managementsystem, MDR-/DSFA-Unterlagen, Validierung an lokalen Daten); Lizenz je EKG oder je Aufzeichnung.
• Weg B/C: 6–12 Monate für Werkzeuge auf Forschungsniveau; die Zertifizierung kostet ein Jahr oder mehr zusätzlich.
• Weg D: mehrjährig, mit hohem Aufwand für QMS und klinische Bewertung.
• Kennzahlen: Sensitivität/Spezifität je Rhythmus gegenüber dem Konsens der Kardiologen, Fehlalarmrate je Aufzeichnung, Minuten des Assistenzpersonals je Holter, Zeit bis zur ersten Befundung bei dringenden EKGs, Übersteuerungsrate, Leistung je Untergruppe, Drift-Monitoring.

Menschen & Veränderung

Binden Sie zuerst die Geschäftsleitung und die Leitung der Kardiologie ein (Umfang, Haftung, Budget), dann IT und IT-Sicherheit (Schnittstellen, Netzwerksegmentierung, Netze für Medizinprodukte), die Datenschutzbeauftragte bzw. den Datenschutzbeauftragten und Recht/Compliance frühzeitig, denn Gesundheitsdaten sind besondere Kategorien personenbezogener Daten: Eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) nach Art. 35 DSGVO ist wahrscheinlich, und jeder Anbieter braucht einen AVV (Art. 28 DSGVO). Prüfen Sie die MDR-Zertifizierung und die Pflichten des Herstellers nach der KI-Verordnung (AI Act) (siehe GUIDE-014).

Betriebsrat: abhängig vom Einzelfall. Wenn das System nur Patientensignale analysiert, wird die Mitbestimmung nicht automatisch ausgelöst; § 87 Abs. 1 Nr. 6 BetrVG greift jedoch, sobald die Software protokolliert, welche Mitarbeiterin bzw. welcher Mitarbeiter Befunde bestätigt, verworfen oder verzögert hat; das BAG geht davon aus, dass die objektive Eignung zur Überwachung genügt. § 90 Abs. 1 Nr. 3 verlangt die rechtzeitige Unterrichtung, wenn Arbeitsabläufe mit KI geplant werden. In öffentlichen Krankenhäusern hat der Personalrat vergleichbare Rechte. Schließen Sie eine kurze Betriebsvereinbarung, die eine Leistungsbewertung einzelner Ärztinnen und Ärzte ausschließt (GUIDE-004).

Fördern Sie die KI-Kompetenz (Art. 4 KI-Verordnung) durch kurze Schulungen für Kardiologen und Assistenzpersonal zu Automationsverzerrung, Konfidenzwerten und Fehlerarten (GUIDE-006). Beginnen Sie mit einer Pilotgruppe von zwei oder drei Mitarbeitenden im Schattenbetrieb und vergleichen Sie die Auswertungen von KI und Mensch. Typische Sorge: "Die KI ersetzt mein Urteil." Begegnen Sie ihr, indem die ärztliche Unterschrift verpflichtend bleibt und Übersteuerungen als Rückmeldung protokolliert werden (GUIDE-008).

Risiken, Regulierung & Compliance

• KI-Verordnung (EU AI Act): Hochrisiko. Software mit medizinischer Zweckbestimmung, die nach der MDR eine Konformitätsbewertung durch Dritte erfordert (Verordnung 2017/745, Regel 11, typischerweise Klasse IIa oder höher), ist ein Hochrisiko- KI-System nach Art. 6 Abs. 1 und Anhang I; es gelten Pflichten zu Risikomanagement, Daten-Governance, Protokollierung, menschlicher Aufsicht und Genauigkeit [5][6]. Reine Wellness-Funktionen für Verbraucher ohne medizinische Zweckbestimmung können außerhalb liegen.
• MDR: KI-Diagnosesoftware ist ein Medizinprodukt; die Eigenentwicklung durch eine Gesundheitseinrichtung ist nur unter den Bedingungen von Art. 5 Abs. 5 möglich (kein gleichwertiges CE-Produkt, QMS, Begründung). Qualifizierung und Klassifizierung: MDCG 2019-11 [7].
• DSGVO: Gesundheitsdaten gehören zu den besonderen Kategorien (Art. 9); erforderlich sind eine Rechtsgrundlage, eine DSFA, Hosting in der EU, strenge Zugriffskontrolle; die Weiterverwendung für die Forschung erfordert Pseudonymisierung und ein Ethikvotum. EKG-Wellenformen können als biometrieähnliche Signale eine Re-Identifizierung ermöglichen; behandeln Sie sie daher auch ohne Namen als personenbezogene Daten.
• Risiken und Gegenmaßnahmen: Automationsverzerrung (Konfidenz anzeigen, Freigabe verlangen), Verschiebung bei Geräten und Populationen (lokale Validierung, Monitoring), übersehene kritische Befunde (konservative Schwellenwerte für dringende Rhythmen, Rückfall auf die übliche ärztliche Überprüfung), Cybersicherheit vernetzter Geräte.

Erste Schritte

1. Definieren Sie die klinische Fragestellung (Triage, Holter-Vorbefundung, Screening) und erheben Sie die Ausgangswerte für Befundungszeiten und Fehlerraten.
2. Prüfen Sie, welche zertifizierten KI-Optionen Ihr Anbieter des EKG-Managementsystems bereits bietet und welchen CE-Status sie haben.
3. Führen Sie einen Piloten mit retrospektiven lokalen EKGs durch, um die Leistung nach Gerät und Untergruppe zu messen, und starten Sie dann eine stille prospektive Erprobung.
4. Schließen Sie die DSFA, die Rollenanalyse nach MDR/AI Act (Betreiber oder Hersteller) ab und legen Sie den Ablauf der menschlichen Aufsicht fest.
5. Überwachen Sie nach dem Go-live die Übersteuerungsraten und die Drift.

Quellen

1. Philips ECG AI Marketplace launch (Anumana LEF as first third-party solution), July 2025 — https://www.usa.philips.com/about/news-and-insights/press-release/philips-launches-ecg-ai-marketplace-to-enhance-early-cardiac-diagnosis
2. DAIC — Anumana secures FDA clearance for ECG-AI pulmonary hypertension algorithm, March 2026 — https://www.dicardiology.com/content/anumana-secures-fda-clearance-ecg-ai-algorithm-early-detection-pulmonary-hypertension
3. PhysioNet — PTB-XL, a large publicly available ECG dataset — https://physionet.org/content/ptb-xl/1.0.3/
4. PhysioNet/Computing in Cardiology Challenge 2021 — https://physionet.org/content/challenge-2021/
5. Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
6. Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
7. MDCG 2019-11 Guidance on qualification and classification of software — https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf