KI-Hörgeräte & Hearables: Sprachverbesserung bei Störgeräuschen direkt im Gerät

Sprache an lauten Orten wie Restaurants oder Familienfeiern zu verstehen, ist das wichtigste ungelöste Problem von Menschen mit Hörverlust. Klassische Hörgeräte verstärken und nutzen Richtmikrofone; seit 2024 lassen Premium-Geräte auf einem eigenen Energiesparchip ein tiefes neuronales Netz (DNN) laufen, das Sprache in Echtzeit vom Hintergrundlärm trennt – mit einer Latenz von wenigen Millisekunden und ohne Umweg über die Cloud. Ohrhörer mit Hörgerätemodus erweitern dies auf eine deutlich größere, überwiegend ältere Nutzergruppe.

Problem & Nutzen

• Heute: Hörverlust ist bei älteren Menschen häufig und beeinträchtigt das Sprachverstehen typischerweise am stärksten bei Störgeräuschen. Hörgeräte bieten frequenzabhängige Verstärkung, Kompression, Rückkopplungsunterdrückung und Beamforming. Beamforming und klassische Rauschminderung helfen wenig, wenn Sprache und Störschall aus ähnlichen Richtungen kommen oder der Störschall selbst Sprache ist.
• KI-Nutzen: DNNs, die mit großen Korpora verrauschter Sprache trainiert wurden, schätzen den Sprachanteil und behalten ihn bei, unterdrücken den Rest und klassifizieren die Szene, um Einstellungen automatisch zu wählen. Hersteller berichten von deutlichen Verbesserungen in Sprache-im-Störschall-Tests (Sonova gibt an, dass Nutzer in einer klinischen Studie das Sprachverstehen im Störschall mehr als verdoppelt haben, und nennt für seinen Sphere-Modus eine Verbesserung des Signal-Rausch-Abstands von rund 10 dB [1][2]). Das sind Herstellerangaben; unabhängige Belege sind bislang spärlicher und sollten je Produkt geprüft werden.
• Veränderter Zugang: In den USA hat die FDA eine rezeptfreie (OTC-)Hörgerätekategorie für leichte bis mittlere Hörverluste geschaffen (in Kraft seit Oktober 2022), und 2024 hat die FDA eine Hörgerätefunktion für AirPods Pro 2 zugelassen [5][6]. In der EU bleiben Hörgeräte regulierte Medizinprodukte, die überwiegend über Audiologen/Hörakustiker verkauft werden (mit je Land unterschiedlichen Erstattungsmodellen), während Ohrhörer für Verbraucher Hörunterstützungsfunktionen mit unterschiedlichem regulatorischem Status bieten.

Varianten

• Verschreibungspflichtige Premium-Hörgeräte mit integriertem DNN: z. B. Phonak Audéo Sphere Infinio mit dem eigenen DEEPSONIC-Chip neben dem ERA-Chip (Sonova, CH/EU) [1][2][3]; Oticon Intent (Demant, DK/EU) mit integriertem DNN plus sensorbasiertem Kontext zur „Nutzerabsicht“ [4].
• OTC-/Selbstanpass-Hörgeräte und hörgerätefähige Ohrhörer (Hörgerätefunktion der AirPods Pro 2, 2024 von der FDA zugelassen; Verbraucherlinien von Sennheiser/Sonova; OTC-Geräte von Start-ups) [5][6].

So funktioniert es

1. 2-4 Mikrofone pro Ohr (+ binaurale Verbindung zwischen den Ohren)
2. latenzarme Filterbank / Kurzzeitrahmen-Encoder (≈ wenige ms algorithmische Verzögerung)
3. DNN auf der NPU: Sprach-/Störgeräuschmaske oder direkte Schätzung der Wellenform
4. klassische Stufe: Breitband-Dynamikkompression nach Audiogramm, Rückkopplungsunterdrückung
5. Ausgangsstufe / Hörer Nebenpfade: Szenenklassifikator (Sprache, Musik, Wind, Auto)
6. Programm-/Stärkeauswahl Sensoren (IMU, Kopfbewegung)
7. Kontext; Begleit-App
8. Anpassung, Fernjustierung

• Kernmodell: kleine Faltungs-/rekurrente oder hybride Netze, auf int8 oder niedriger quantisiert, die im Milliwatt-Bereich laufen, damit der Akku einen ganzen Tag hält (die Akkulaufzeit variiert je Modell; Herstellerangaben prüfen [3]). Die gesamte Kette muss im Bereich weniger Millisekunden bleiben, sonst entstehen Kammfilter- und Echoeffekte zwischen Direktschall und verarbeitetem Schall.
• Training (offline, Cloud): große Mengen sauberer Sprache, gemischt mit realistischen Störgeräuschen, simulierten Räumen und hörverlustspezifischen Zielgrößen. Die eingesetzten Modelle werden per Firmware aktualisiert; Hersteller geben an, Daten aus realen Anpassungen zur Verfeinerung zu nutzen [3].
• Mensch-in-der-Schleife (Human-in-the-Loop): Die Hörakustikfachkraft führt Audiometrie, Anpassung und Verifikation durch; die Nutzer stellen Stärke und Programme ein. Die KI ändert die Verordnung nie ohne den in der Anpasssoftware definierten Zustimmungsweg der Fachkraft oder des Nutzers.

Datenaufbereitung

Für Käufer fällt kaum Datenarbeit an: Das Audiogramm und die Anpassparameter liegen in der Anpasssoftware der Hörakustikfachkraft, die Nutzungsprotokolle in der Begleit-App. Lücken betreffen meist die Einwilligung, nicht die Qualität: Wer darf Anpass- und Nutzungsdaten einsehen, und werden sie zur Modellverbesserung an den Hersteller weitergegeben?

Für Hersteller und Entwickler ist die Datenaufbereitung der dominierende Aufwand (etwa 50-60 % des Projekts): - Sprach- und Störgeräuschkorpora: saubere Sprache plus realistische Störgeräusche, Räume und Hörverlustsimulationen; Lizenzen und Einwilligungen aller Aufnahmen prüfen. - Labels und Testsets: Hörtests und Sprache-im-Störschall-Messungen (HINT/OLSA/Matrix) mit Fachleuten, siehe PREP-018. - Daten aus realen Anpassungen: vor der Weiterverwendung pseudonymisieren (PREP-022) und Zweck und Rechtsgrundlage prüfen (PREP-025), denn Hördaten sind Gesundheitsdaten. - Werkzeuge: Skripte zur Audio-Augmentierung, Metriken vom Typ DNSMOS/PESQ, versionierte Datensätze.

Kliniken sollten zusätzlich mit PREP-001 und PREP-003 erfassen, wo Patienten-Audiogramme gespeichert sind (Praxissoftware, Papier, USB).

Datenaufbereitung

Für Käufer fällt kaum Datenarbeit an: Das Audiogramm und die Anpassparameter liegen in der Anpasssoftware der Hörakustikfachkraft, die Nutzungsprotokolle in der Begleit-App. Lücken betreffen meist die Einwilligung, nicht die Qualität: Wer darf Anpass- und Nutzungsdaten einsehen, und werden sie zur Modellverbesserung an den Hersteller weitergegeben?

Für Hersteller und Entwickler ist die Datenaufbereitung der dominierende Aufwand (etwa 50-60 % des Projekts): - Sprach- und Störgeräuschkorpora: saubere Sprache plus realistische Störgeräusche, Räume und Hörverlustsimulationen; Lizenzen und Einwilligungen aller Aufnahmen prüfen. - Labels und Testsets: Hörtests und Sprache-im-Störschall-Messungen (HINT/OLSA/Matrix) mit Fachleuten, siehe PREP-018. - Daten aus realen Anpassungen: vor der Weiterverwendung pseudonymisieren (PREP-022) und Zweck und Rechtsgrundlage prüfen (PREP-025), denn Hördaten sind Gesundheitsdaten. - Werkzeuge: Skripte zur Audio-Augmentierung, Metriken vom Typ DNSMOS/PESQ, versionierte Datensätze.

Kliniken sollten zusätzlich mit PREP-001 und PREP-003 erfassen, wo Patienten-Audiogramme gespeichert sind (Praxissoftware, Papier, USB).

Datenaufbereitung

Für Käufer fällt kaum Datenarbeit an: Das Audiogramm und die Anpassparameter liegen in der Anpasssoftware der Hörakustikfachkraft, die Nutzungsprotokolle in der Begleit-App. Lücken betreffen meist die Einwilligung, nicht die Qualität: Wer darf Anpass- und Nutzungsdaten einsehen, und werden sie zur Modellverbesserung an den Hersteller weitergegeben?

Für Hersteller und Entwickler ist die Datenaufbereitung der dominierende Aufwand (etwa 50-60 % des Projekts): - Sprach- und Störgeräuschkorpora: saubere Sprache plus realistische Störgeräusche, Räume und Hörverlustsimulationen; Lizenzen und Einwilligungen aller Aufnahmen prüfen. - Labels und Testsets: Hörtests und Sprache-im-Störschall-Messungen (HINT/OLSA/Matrix) mit Fachleuten, siehe PREP-018. - Daten aus realen Anpassungen: vor der Weiterverwendung pseudonymisieren (PREP-022) und Zweck und Rechtsgrundlage prüfen (PREP-025), denn Hördaten sind Gesundheitsdaten. - Werkzeuge: Skripte zur Audio-Augmentierung, Metriken vom Typ DNSMOS/PESQ, versionierte Datensätze.

Kliniken sollten zusätzlich mit PREP-001 und PREP-003 erfassen, wo Patienten-Audiogramme gespeichert sind (Praxissoftware, Papier, USB).

Umsetzungswege

Welcher Weg für wen

• Privat: Weg A. Zertifizierte, erstattungsfähige Hörgeräte oder hörfähige Ohrhörer mit fachlicher Anpassung sind der einzige sichere und unterstützte Weg, den Nutzen zu erhalten.
• Unternehmen: Weg A. Kliniken, Hörakustik-Ketten und Arbeitgeber beschaffen zertifizierte Geräte; eine Eigenentwicklung lohnt sich nur für Hersteller (Weg D, MDR-Programm).
• Entwickler: Weg C. Offene Sprachverbesserungsmodelle (z. B. RNNoise, DeepFilterNet) laufen auf HW1 und genügen für Prototypen und Forschung.

Welcher Weg für wen

• Privat: Weg A. Zertifizierte, erstattungsfähige Hörgeräte oder hörfähige Ohrhörer mit fachlicher Anpassung sind der einzige sichere und unterstützte Weg, den Nutzen zu erhalten.
• Unternehmen: Weg A. Kliniken, Hörakustik-Ketten und Arbeitgeber beschaffen zertifizierte Geräte; eine Eigenentwicklung lohnt sich nur für Hersteller (Weg D, MDR-Programm).
• Entwickler: Weg C. Offene Sprachverbesserungsmodelle (z. B. RNNoise, DeepFilterNet) laufen auf HW1 und genügen für Prototypen und Forschung.

Welcher Weg für wen

• Privat: Weg A. Zertifizierte, erstattungsfähige Hörgeräte oder hörfähige Ohrhörer mit fachlicher Anpassung sind der einzige sichere und unterstützte Weg, den Nutzen zu erhalten.
• Unternehmen: Weg A. Kliniken, Hörakustik-Ketten und Arbeitgeber beschaffen zertifizierte Geräte; eine Eigenentwicklung lohnt sich nur für Hersteller (Weg D, MDR-Programm).
• Entwickler: Weg C. Offene Sprachverbesserungsmodelle (z. B. RNNoise, DeepFilterNet) laufen auf HW1 und genügen für Prototypen und Forschung.

Weg A — Kaufen (Standardsoftware) (Standard für Endnutzer und Kliniken)

• Weg über die Hörakustik: verschreibungspflichtige Geräte von Sonova/Phonak (CH), Demant/Oticon und Geräte der Marke Philips (DK), WS Audiology/Signia und Widex (DK/DE/SG), GN/ReSound (DK), Starkey (US). Mehrere haben ihren Sitz in der EU; die Auswahl sollte nach Nachweisen zum Sprachverstehen im Störschall, Anpasssoftware, Service und Erstattungsmöglichkeiten erfolgen.
• Verbraucherweg: Hörgerätefunktion der AirPods Pro 2 (die Verfügbarkeit der Funktion variiert je nach Land und regulatorischem Status) und OTC-Geräte für leichte bis mittlere Hörverluste. Kein Ersatz für eine audiologische Untersuchung: Hörverlust kann ein Symptom behandelbarer Erkrankungen sein.
• A wählen: immer, es sei denn, Sie sind Gerätehersteller.

Weg B — Auf Cloud-KI-Diensten aufbauen

• Cloud-Verarbeitung ist für den Live-Signalpfad in der Regel ungeeignet (Latenz, Konnektivität, Energie, Datenschutz). Die Cloud dient für: Modelltraining, Anpassassistenten, Fernjustierungssitzungen, Flottenanalysen und Dienste der Begleit-App.
• Die Verarbeitung auf dem Smartphone hat eine höhere Latenz (oft zig ms): geeignet für Untertitelung (SPEECH-004), nicht für offene Hörgeräte.

Weg C — Selbst betreiben (Open Source)

• Forschung und Prototyping: offene Sprachverbesserungsmodelle und Toolkits wie DeepFilterNet, RNNoise, Demucs-basierte Entstörer sowie ESPnet-/SpeechBrain-Rezepte; die Clarity Challenges (UK) bieten hörgerätespezifische Verbesserungsaufgaben, Daten und Baselines. Bewertungsmetriken: PESQ, STOI/ESTOI, HASPI/HASQI (hörverlustbewusst).
• Zielplattformen: Mikrocontroller/DSPs mit NPU (Arm Cortex-M mit Ethos-U, Hersteller-DSPs) über ONNX/TFLite Micro/ExecuTorch; HW1 genügt für die Inferenz, eine einzelne GPU (HW2) für das Training kleiner Modelle.

Weg D — Eigenes Training

Relevant für Hersteller und Forschungsgruppen: Training von Sprachverbesserungsnetzen auf eigenen Störgeräusch-/Sprachkorpora, quantisierungsbewusstes Training, hörverlustbewusste Verlustfunktionen, Personalisierung (z. B. Few-Shot-Anpassung an die Stimme des Trägers oder häufige Gesprächspartner). Der Datenbedarf ist hoch (Hunderte bis Tausende Stunden plus Hörtests mit Hörgeschädigten). Erforderlich: audiologisches Testlabor, klinische Validierung, MDR-Qualitätssystem.

Stand der Technik (2026)

• Die erste Generation von Hörgeräten mit integriertem DNN kam 2024 auf den Markt (Phonak Sphere Infinio mit eigenem DNN-Chip; Oticon Intent und Oticon Zeal mit integriertem DNN und Sensoren) und wurde durch Firmware und neuere Produktgenerationen weiterentwickelt [1][3][4]. Wettbewerber sind mit eigenen DNN-Plattformen gefolgt.
• Trends: eigene NPUs in Hörgeräte-SoCs, Bluetooth LE Audio/Auracast fürs Streaming, binaurale Verarbeitung, Verarbeitung der eigenen Stimme, szenenabhängige Stärkeregelung sowie Forschung zur Extraktion des Zielsprechers mithilfe von Blick- oder Kopfhinweisen.
• Grenzen und Fehlerbilder: Artefakte, wenn Sprache und Störgeräusch ähnlich sind (konkurrierende Sprecher); Zielkonflikte zwischen Latenz und Energie erzwingen kleine Modelle; Unterdrückung erwünschter Geräusche (Musik, Alarme, Verkehr); der Nutzen hängt vom Grad des Hörverlusts und von kognitiven Faktoren ab; unabhängige direkte Vergleichsstudien sind selten, und Herstellerangaben stammen aus kontrollierten Tests. Die Qualität der Anpassung bestimmt weiterhin das Ergebnis im Alltag.

Gemeinsame Bausteine & Kombinationen

• Gemeinsame Fähigkeiten: audio-classification und edge-runtime mit SPEECH-009 (akustische Ereigniserkennung) und generischem TinyML; Sprachverbesserungsmodelle mit SPEECH-008 (Audio-Bereinigung offline/Cloud).
• Kombinationen: SPEECH-004 Live-Untertitel als Ergänzung in sehr lauten Umgebungen; SPEECH-018 für Menschen, die zusätzlich Sprechbeeinträchtigungen haben; PERS-007 als verwandte Assistenztechnik; CONV-016 für Begleitgeräte für ältere Menschen. Sturzerkennung oder Gesundheitsmessung in Hearables ist ein eigenes medizinisches bzw. Verbraucherthema.

Aufwand, Kosten & Kennzahlen

• Endnutzer (Weg A): Verschreibungspflichtige Geräte kosten pro Paar mehrere tausend EUR, je nach Land teilweise von den gesetzlichen Kassen erstattet; OTC-Geräte und Ohrhörer kosten deutlich weniger (aktuelle Preise prüfen).
• Hersteller (Weg D): mehrjähriges Programm: Chip-/NPU-Co-Design, Modelltraining, klinische Studien, MDR-Konformitätsbewertung mit einer Benannten Stelle, Servicenetz.
• Kennzahlen: Sprachverständlichkeitsschwelle im Störschall (SRT, z. B. HINT/OLSA/Matrix-Tests), Verbesserung des Signal-Rausch-Abstands, Sprachverständlichkeitsindex, Ende-zu-Ende-Latenz, Akkulaufzeit, Höranstrengung, Nutzerzufriedenheit (z. B. Fragebögen wie APHAB/SSQ), Rückgabequote und tägliche Nutzungsstunden.

Menschen & Veränderung

Beziehen Sie zuerst die Geschäftsleitung und die Fachbereichsleitung (Klinik oder Produktverantwortliche) ein, frühzeitig die Lieferanten (Gerätehersteller) und Recht/Compliance (MDR, Haftung) und die/den Datenschutzbeauftragte(n), bevor Anpass- oder Nutzungsdaten die Praxis oder die App verlassen: Gesundheitsdaten brauchen eine klare Rechtsgrundlage und einen AVV, und eine DSFA ist wahrscheinlich, wenn Daten für das Modelltraining weiterverwendet werden (GUIDE-005).

Betriebsrat: in der Regel nein. Die Geräte dienen Kunden oder Patienten, nicht der Mitarbeiterüberwachung. Relevant wird er nur, wenn ein Arbeitgeber Hearables an Beschäftigte ausgibt und die Nutzung protokolliert (§87 Abs. 1 Nr. 6 BetrVG), dann siehe GUIDE-004.

KI-Kompetenz: Schulen Sie Mitarbeitende und Hörakustiker kurz dazu, was die Rauschminderung leisten kann und was nicht (Art. 4 KI-Verordnung (AI Act), GUIDE-006). Kommunizieren Sie offen mit den Nutzern: Die Fachkraft behält die Kontrolle über die Verordnung, die Nutzer können Programme anpassen oder ausschalten. Beginnen Sie mit einer kleinen Pilotgruppe erfahrener Nutzer und sammeln Sie Rückmeldungen per Fragebogen (GUIDE-008). Typische Sorge: „Das Gerät hört alles mit“; antworten Sie mit der Verarbeitung im Gerät und transparenten Wahlmöglichkeiten bei der Datenweitergabe.

Menschen & Veränderung

Beziehen Sie zuerst die Geschäftsleitung und die Fachbereichsleitung (Klinik oder Produktverantwortliche) ein, frühzeitig die Lieferanten (Gerätehersteller) und Recht/Compliance (MDR, Haftung) und die/den Datenschutzbeauftragte(n), bevor Anpass- oder Nutzungsdaten die Praxis oder die App verlassen: Gesundheitsdaten brauchen eine klare Rechtsgrundlage und einen AVV, und eine DSFA ist wahrscheinlich, wenn Daten für das Modelltraining weiterverwendet werden (GUIDE-005).

Betriebsrat: in der Regel nein. Die Geräte dienen Kunden oder Patienten, nicht der Mitarbeiterüberwachung. Relevant wird er nur, wenn ein Arbeitgeber Hearables an Beschäftigte ausgibt und die Nutzung protokolliert (§87 Abs. 1 Nr. 6 BetrVG), dann siehe GUIDE-004.

KI-Kompetenz: Schulen Sie Mitarbeitende und Hörakustiker kurz dazu, was die Rauschminderung leisten kann und was nicht (Art. 4 KI-Verordnung (AI Act), GUIDE-006). Kommunizieren Sie offen mit den Nutzern: Die Fachkraft behält die Kontrolle über die Verordnung, die Nutzer können Programme anpassen oder ausschalten. Beginnen Sie mit einer kleinen Pilotgruppe erfahrener Nutzer und sammeln Sie Rückmeldungen per Fragebogen (GUIDE-008). Typische Sorge: „Das Gerät hört alles mit“; antworten Sie mit der Verarbeitung im Gerät und transparenten Wahlmöglichkeiten bei der Datenweitergabe.

Menschen & Veränderung

Beziehen Sie zuerst die Geschäftsleitung und die Fachbereichsleitung (Klinik oder Produktverantwortliche) ein, frühzeitig die Lieferanten (Gerätehersteller) und Recht/Compliance (MDR, Haftung) und die/den Datenschutzbeauftragte(n), bevor Anpass- oder Nutzungsdaten die Praxis oder die App verlassen: Gesundheitsdaten brauchen eine klare Rechtsgrundlage und einen AVV, und eine DSFA ist wahrscheinlich, wenn Daten für das Modelltraining weiterverwendet werden (GUIDE-005).

Betriebsrat: in der Regel nein. Die Geräte dienen Kunden oder Patienten, nicht der Mitarbeiterüberwachung. Relevant wird er nur, wenn ein Arbeitgeber Hearables an Beschäftigte ausgibt und die Nutzung protokolliert (§87 Abs. 1 Nr. 6 BetrVG), dann siehe GUIDE-004.

KI-Kompetenz: Schulen Sie Mitarbeitende und Hörakustiker kurz dazu, was die Rauschminderung leisten kann und was nicht (Art. 4 KI-Verordnung (AI Act), GUIDE-006). Kommunizieren Sie offen mit den Nutzern: Die Fachkraft behält die Kontrolle über die Verordnung, die Nutzer können Programme anpassen oder ausschalten. Beginnen Sie mit einer kleinen Pilotgruppe erfahrener Nutzer und sammeln Sie Rückmeldungen per Fragebogen (GUIDE-008). Typische Sorge: „Das Gerät hört alles mit“; antworten Sie mit der Verarbeitung im Gerät und transparenten Wahlmöglichkeiten bei der Datenweitergabe.

Risiken, Regulierung & Compliance

• Medizinprodukt: Hörgeräte sind Medizinprodukte nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), typischerweise Klasse IIa, mit Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle, klinischer Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen [7]. Software-Updates, die den Algorithmus ändern, können eine erneute Bewertung erfordern.
• KI-Verordnung (AI Act): KI, die Sicherheitsbauteil eines unter die MDR fallenden Produkts ist oder selbst ein solches Produkt darstellt und eine Konformitätsbewertung durch Dritte erfordert, gilt nach Art. 6 Abs. 1 mit Anhang I als Hochrisiko-KI; die Pflichten gelten ab dem 2. August 2028 (verschoben vom August 2027 durch das Digital Omnibus on AI, Verordnung (EU) 2026/1744) [8]. Ohrhörer für Verbraucher ohne medizinischen Anspruch sind voraussichtlich minimales Risiko. Keine Rechtsberatung.
• DSGVO: Audiogramme, Nutzungsprotokolle, Standort- und Sensordaten aus Begleit-Apps sind Gesundheitsdaten (Art. 9); erforderlich sind eine ausdrückliche Einwilligung, Datenminimierung und Verarbeitung in der EU; die Verarbeitung des Audiosignals selbst im Gerät ist ein Datenschutzvorteil. Vermeiden Sie Funktionen zur Sprechererkennung, die biometrische Stimmprofile erzeugen, sofern sie nicht unbedingt erforderlich und rechtmäßig sind (siehe SPEECH-010).
• Sicherheit: Übersteuerung durch zu hohe Verstärkung (Schallgrenzen), Sicherheit beim Wahrnehmen von Umgebungsgeräuschen (Verkehr, Alarme), Integrität von Firmware-Updates und Bluetooth-Sicherheit (Cyber-Anforderungen nach MDR-Leitfäden und, für Funkanlagen, der RED).
• Gegenmaßnahmen: audiologische Untersuchung vor der Nutzung, sichere Ausgangspegelgrenzen, transparente Leistungsversprechen, Erhebung von Real-World-Evidenz mit Einwilligung, klare Nutzerkontrolle über die Stärke und eine einfache Möglichkeit, die KI-Verarbeitung abzuschalten.

Erste Schritte

1. Für Nutzer: zuerst eine audiologische Untersuchung durchführen lassen; 2-3 Geräte in den eigenen lauten Alltagssituationen (Restaurant, Auto, Besprechung) mit Rückgaberecht testen.
2. Für Kliniken: Sprache-im-Störschall-Tests (z. B. Matrix- oder OLSA-Test) vor und nach der Anpassung standardisieren und die Ergebnisse je Gerätegeneration protokollieren.
3. Für Entwickler: eine Clarity-Challenge-Baseline nachbauen, STOI/HASPI und Latenz messen und dann ein kleines Modell für eine NPU quantisieren.
4. Für Hersteller: MDR-Klasse, Anwendbarkeit von Anhang I der KI-Verordnung und Zeitplan der Benannten Stelle klären, bevor die Modellarchitektur festgelegt wird.
5. Eine Datenrichtlinie festlegen: Audio nur im Gerät, pseudonymisierte Telemetrie, ausdrückliche Einwilligung für alle Daten zur Modellverbesserung.

Quellen

1. Sonova — announcement of Infinio platforms and first hearing aid with real-time AI — https://www.sonova.com/sonova-announces-two-new-hearing-aid-platforms-including-first-hearing-aid-real-time-ai-address/
2. Phonak Audiology blog — Audéo Sphere: advancing speech understanding with AI — https://audiologyblog.phonakpro.com/audeo-sphere-advancing-speech-understanding-with-ai/
3. HearingTracker — Phonak Audéo Infinio Ultra review — https://www.hearingtracker.com/hearing-aids/phonak-audeo-infinio
4. Hearing Review — Phonak launches Audéo Sphere Infinio with real-time AI — https://hearingreview.com/hearing-products/hearing-aids/phonak-launches-infinio-hearing-aid-with-real-time-ai
5. FDA final rule establishing OTC hearing aids (Federal Register, Aug 2022) — https://www.federalregister.gov/documents/2022/08/17/2022-17230/medical-devices-ear-nose-and-throat-devices-establishing-over-the-counter-hearing-aids
6. Apple Newsroom — AirPods Pro 2 hearing aid feature (Sept 2024) — https://www.apple.com/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
7. Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
8. Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) — https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
9. Clarity Challenge (hearing-aid speech enhancement) — https://claritychallenge.org/