Automatisierte Insulinabgabe & Glukosevorhersage (Closed-Loop, künstliche Bauchspeicheldrüse)

Menschen mit Typ-1-Diabetes müssen rund um die Uhr Insulin dosieren; zu viel verursacht gefährliche Unterzuckerungen, zu wenig Überzuckerung und Spätschäden. Systeme zur automatisierten Insulinabgabe (AID, „Hybrid Closed Loop") verbinden ein CGM mit einer Insulinpumpe und lassen einen vorausschauenden Regelalgorithmus die Insulinabgabe alle paar Minuten anpassen. Die Nutzerin bzw. der Nutzer meldet weiterhin Mahlzeiten, den Rest übernimmt der Algorithmus, auch nachts. Anders als Überwachungsprodukte dosiert die Software hier eigenständig ein Arzneimittel und ist deshalb als Medizinprodukte-Software mit hohem Risiko reguliert.

Problem & Nutzen

• Heute: Patientinnen und Patienten entscheiden täglich dutzende Dosierungsfragen (Basalrate, Mahlzeitenbolus, Korrekturen, Sport). Mit mehrfachen täglichen Injektionen oder Pumpen ohne Regelkreis liegen viele Menschen außerhalb des empfohlenen Glukosebereichs, und die Last tragen Familien, Schulpersonal und (in der Schwangerschaft) sehr enge Zielwerte.
• KI-Nutzen: Der Regler sagt die Glukose 30-120 Minuten voraus und senkt oder erhöht das Insulin, bevor Ausschläge entstehen. Randomisierte Studien zeigen mehr Time-in-Range und weniger Unterzuckerungen; in der Schwangerschaft berichtete die AiDAPT-Studie mit Closed Loop (CamAPS FX) gegenüber der Standardversorgung eine bessere Zeit im Schwangerschaftszielbereich nachts und insgesamt [2].
• Aufnahme im Gesundheitssystem: NICE empfiehlt Hybrid-Closed-Loop-Systeme als Option für Menschen mit Typ-1-Diabetes, die definierte Kriterien erfüllen, auch in der Schwangerschaft (TA943, Dez. 2023) [1]. Die Kostenerstattung ist in der EU eine größere Hürde für die Verbreitung als die Technik.

Varianten

• Kommerzielles Hybrid Closed Loop (HCL): in die Pumpe integrierter Algorithmus mit Mahlzeitenmeldung.
• Interoperable Systeme (iAGC/iCGM/ACE-Pumpe): Algorithmus auf dem Smartphone, freie Wahl von CGM und Pumpe (z. B. CamAPS FX).
• Kinder und sehr kleine Kinder: CamAPS FX ist ab 1 Jahr CE-gekennzeichnet [3]; Eltern und Schul-/Kindergartenpersonal nutzen Fernbeobachtungs-Apps.
• Schwangerschaft: eigene niedrigere Zielwerte, Modi „Boost"/„Ease-off"; Evidenz aus AiDAPT [2].
• Bolusassistenten und Mahlzeitenerkennung: Entscheidungsunterstützung, die kohlenhydratbasierte Dosen vorschlägt oder nicht gemeldete Mahlzeiten erkennt; kann ohne volle Automatisierung existieren (niedrigere Risikoklasse, gleicher MDR-Geltungsbereich).
• Nur Glukosevorhersage: Apps für Prognose und Warnungen ohne Dosierung (näher an HLTH-007).
• Typ 2 / Klinikeinsatz: im Entstehen; Closed Loop im stationären Bereich und Typ-2-Indikationen werden ausgeweitet, sind in der EU aber noch nicht Routine.
• Do-it-yourself-Loops (DIY): von den Nutzenden selbst zusammengestellte Open-Source-Systeme (Loop, AndroidAPS); nicht CE-gekennzeichnet und nicht als Dienstleistung anzubieten.

So funktioniert es

1. CGM (every 1-5 min) ─┐ pump delivery log ───┼
2. state estimation (glucose, insulin-on-board, carbs-on-board) meal / exercise ─────┘
3. glucose prediction (physiological model and/or ML)
4. model predictive control (MPC) or PID-fuzzy controller
5. safety layer (hard limits, max basal/IOB, suspend-on-low)
6. dose command to pump
7. delivery
8. alarms, remote follow, cloud upload
9. clinic review

• Vorhersage: Kompartimentmodelle für Insulin und Glukose, individuell angepasst; neuere Systeme ergänzen gelernte Komponenten (z. B. Gradient Boosting, LSTM-/Transformer-Prognosemodelle auf dem CGM-Verlauf).
• Regelung: MPC dominiert (CamAPS FX, Control-IQ); MiniMed 780G nutzt ein PID-Design mit Insulin-Rückkopplung und automatischen Korrekturboli; Omnipod 5 nutzt SmartAdjust (MPC-artig). Der Algorithmus passt sich über Tage an den Insulinbedarf der Nutzenden an.
• Sicherheitsschicht: deterministische Grenzen und Rückfallmechanismen, unabhängig von jeder gelernten Komponente; bei Ausfall des CGM wird auf die voreingestellte Basalrate zurückgefallen. Diese Schicht ist der Kern der Sicherheitsbegründung.
• Mensch-in-der-Schleife (Human-in-the-Loop): Die Nutzenden melden Mahlzeiten, bestätigen Warnungen und können übersteuern oder stoppen; Ärztinnen und Ärzte legen die Startparameter fest und prüfen Berichte (Ambulantes Glukoseprofil, Time-in-Range). Die Dosierbefugnis bleibt immer innerhalb der von Ärzten validierten Grenzen.

Datenaufbereitung

Die Daten sind CGM-Messwerte, der Abgabeverlauf der Pumpe, Mahlzeiten- und Sporteinträge sowie persönliche Einstellungen. Sie liegen in den Cloud-Portalen der CGM- und Pumpenhersteller (z. B. Plattformen von Dexcom, Abbott, Medtronic, Tandem), in der Berichtssoftware der Klinik und teils in der App auf dem Telefon der Patienten. Für eine Klinik ist die Arbeit vor allem Integration, nicht Training: Typische Lücken sind Patienten in verschiedenen Herstellerportalen, fehlende oder unzuverlässige Kohlenhydrateinträge, Sensorausfälle, noch nicht erteilte Einwilligung zur Datenfreigabe und uneinheitliche Klinikkonten.

Aufbereitungsschritte: Klinikkonten und Einwilligung der Patienten zur Datenfreigabe je Herstellerportal einrichten, Berichte in einheitlichem Format exportieren (PREP-005), Sensorlücken und Zeitzonen mit einfachen Skripten bereinigen (PREP-011) und vor jeder Forschungs- oder KI-Nachnutzung pseudonymisieren (PREP-022); Zwecke und Rechtsgrundlage prüfen (PREP-025). Entwickler von Reglern brauchen kuratierte und simulierte Datensätze (z. B. Simulatoren im Stil von UVA/Padova, offene Datensätze wie OhioT1DM unter Lizenz) und ein zurückgehaltenes Testset (PREP-018). Der Aufwandsanteil liegt für eine Klinik niedrig bis mittel (etwa 20 bis 30 Prozent); für Hersteller und Entwickler ist die Datenarbeit ein großer Teil. Siehe GUIDE-003.

Umsetzungswege

Welcher Weg für wen

• Unternehmen (Kliniken, Diabeteszentren): Weg A, weil CE-gekennzeichnete AID-Systeme existieren und eine Klinik selbst gebaute Dosiersoftware rechtmäßig nicht an Patienten einsetzen kann.
• Entwickler: Weg C, weil Open-Source-Loop-Algorithmen und Simulatoren Forschung und Prototypen erlauben, jedoch keinen klinischen Einsatz als Produkt ohne MDR-Konformität.
• Privat: Weg A, weil zertifizierte, vom Behandlungsteam verordnete AID-Systeme der sichere Weg sind; DIY-Open-Source-Loops werden auf eigene Verantwortung genutzt und sind keine Empfehlung.

Weg A — Kaufen (Standardsoftware) (empfohlen)

• Zertifizierte AID-Systeme (CE-gekennzeichnet): CamAPS FX (CamDiab, UK; interoperabel, läuft auf Android, koppelt mit Dexcom-/Libre-CGM und Ypsomed-/Dana-Pumpen), Medtronic MiniMed 780G (Sensoren Guardian 4 / Simplera), Tandem t:slim X2 mit Control-IQ (Dexcom), Insulet Omnipod 5, Ypsomed mit CamAPS FX („mylife Loop", Ypsomed/CamDiab; EU), Diabeloop DBLG1 (Frankreich, EU), Sequel twiist (interoperabel, US-geführt).
• CGM-Hersteller: Dexcom (G7), Abbott (FreeStyle Libre 3), Medtronic (Simplera).
• A wählen: immer, für die Patientenversorgung. Kliniken wählen ein System nach Alter der Patienten, Schwangerschaft, Geräte- präferenz und Kostenerstattung; der Patient ist Käufer/Nutzer, die Klinik die verordnende Stelle.

Weg B — Auf Cloud-KI-Diensten aufbauen

Für den Dosierkreis nicht anwendbar: Die Closed-Loop-Regelung muss auf dem Gerät mit deterministischer Latenz laufen und darf nicht von einem Cloud-Aufruf abhängen. Cloud-APIs eignen sich für die umgebende Schicht: Datenplattformen (Glooko, Tidepool, Dexcom Clarity, LibreView, CareLink-APIs, wo verfügbar), Bevölkerungs-Dashboards und LLM-erzeugte Zusammenfassungen von AGP-Berichten für die Klinik (siehe HLTH-018), stets mit menschlicher Prüfung. Typisch ist eine Datenintegrationsschicht in einer EU-Region auf Basis von FHIR (HL7).

Weg C — Selbst betreiben (Open Source)

• Open-Source-Loops: Loop / Trio / iAPS (iOS), AndroidAPS und OpenAPS (Android/Linux). Es sind Community-Projekte ohne CE-Kennzeichnung; die Nutzung liegt in der eigenen Verantwortung, und Organisationen dürfen sie weder als Produkt in Verkehr bringen noch klinisch als Dienstleistung empfehlen.
• Forschungs-Stack: offene Simulatoren (In-silico-Tests im Stil von UVA/Padova, offene Datensätze wie OhioT1DM, T1DEXI) und die Open-Source-Datenwerkzeuge von Tidepool für die Analyse.
• Hardware: HW1 (Edge auf Smartphone-Niveau; Prognosemodelle sind winzig).

Weg D — Eigenes Training

Nötig für Hersteller und akademische Gruppen: Training und Validierung von Glukose-Prädiktoren auf großen CGM- Datensätzen, personalisierte Regler (Reinforcement Learning, digitale Zwillinge) und In-silico-Validierung an virtuellen Patientenkohorten vor klinischen Studien. Erforderlich sind lange, vielfältige CGM-/Pumpenverläufe (Kinder, Schwangerschaft, Sport, Krankheit), ein Simulator im Stil der FDA-Akzeptanz und eine klinische Prüfung nach MDR (ISO 14155).

Stand der Technik (2026)

• Algorithmen: MPC- und PID-basierte Hybrid-Closed-Loops sind ausgereift, mit randomisierter und Real-World-Evidenz bei Erwachsenen, Kindern und in der Schwangerschaft. Vollständiges Closed Loop (ohne Mahlzeitenmeldung) und schneller wirkende Insuline sind die aktive Forschungsfront.
• Prädiktoren: Deep-Learning-Prognosemodelle (LSTM, Transformer und Foundation-Modelle für Zeitreihen) verbessern die kurzfristige Glukosevorhersage, doch der Fehler wächst jenseits von 60 Minuten sowie nach Mahlzeiten oder Sport schnell; sie ergänzen die Sicherheitsschicht, ersetzen sie aber nicht.
• Ökosystem: Interoperable Regler entkoppeln den Algorithmus von Pumpe und CGM; mehr als ein AID-System wird inzwischen für die Schwangerschaft anerkannt. Der CamAPS-FX-Regler besitzt zudem die FDA-Zulassung als interoperabler automatisierter Glukoseregler (Typ 1, ab 2 Jahren) [3].
• Grenzen und Fehlerbilder: CGM-Sensorfehler und Kompressionsabfälle, Ausfall des Infusionssets, versäumte oder ungenaue Mahlzeitenmeldungen, Sport und Krankheit, Cybersicherheit (Bluetooth-Kopplung, Fernbeobachtungs- Apps) und Alarmmüdigkeit. Nutzende müssen weiterhin manuell dosieren können und Ersatzinsulin mitführen.

Gemeinsame Bausteine & Kombinationen

• time-series + streaming + edge-runtime: gemeinsam mit HLTH-007 (Fernüberwachung von Patienten) und HLTH-012 (Frühwarnung bei Verschlechterung); der Unterschied: AID handelt, jene warnen.
• Nachgelagert: HLTH-020 (Risikostratifizierung der Bevölkerung aus CGM- und Pumpendaten), PERS-002 (Coaching für Verbraucher, ohne Dosierung), HLTH-018/HLTH-030 (LLM-Zusammenfassungen und Patientennachrichten für Diabetesteams).
• Datenpipelines: CGM-/Pumpen-Datenplattformen speisen Diabeteskliniken und Register (FHIR/OMOP über HLTH-028).

Aufwand, Kosten & Kennzahlen

• Weg A (Klinik): Wochen für das Onboarding der Patienten; Kosten sind Geräte und Sensoren, Schulungszeit der Diabetesberaterinnen und -berater sowie der Aufwand für die Kostenerstattung. Die laufenden Kosten je Patient werden von Sensoren und Pumpenverbrauchsmaterial bestimmt.
• Weg D (Hersteller): mehrjährig; klinische Prüfung, QMS nach ISO 13485, Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, Cybersicherheitsakte, Audit durch die Benannte Stelle.
• Kennzahlen: Time in Range (70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L), Time below Range, Time above Range, Glucose Management Indicator (GMI), HbA1c, schwere Unterzuckerungen, Closed-Loop-Nutzung (% der Zeit im Automatikmodus), Sensor-Tragedauer, von Patienten berichtete Belastung.

Menschen & Veränderung

Binden Sie zuerst die Klinikleitung und die Leitung der Diabetesabteilung ein, dann Diabetesberaterinnen und Pflegekräfte als tägliche Nutzer, die IT-Sicherheit für den Zugriff auf Geräte und Portale sowie die Datenschutzbeauftragte bzw. den Datenschutzbeauftragten. Patientinnen, Patienten und Betreuende (auch Eltern von Kindern) sind von Anfang an zentrale Beteiligte: Sie tragen die tägliche Nutzung und müssen die Alarme und die manuelle Rückfalllösung verstehen.

Betriebsrat: in der Regel keine Mitbestimmung, da die Systeme Patienten überwachen, nicht Beschäftigte. Prüfen Sie dennoch, ob Aktivitäten des Klinikpersonals in den Berichtsportalen so protokolliert werden, dass sie zur Überwachung des Personals geeignet sind (§87 Abs. 1 Nr. 6 BetrVG), und informieren Sie den Betriebsrat oder Personalrat nach §90 Abs. 1 Nr. 3, wenn sich Versorgungsabläufe wesentlich ändern.

Datenschutz: Gesundheitsdaten, daher ist eine DSFA wahrscheinlich (Art. 35 DSGVO) und ein AVV mit den Portalanbietern erforderlich (Art. 28 DSGVO). KI-Kompetenz: Unterstützen Sie Beschäftigte mit strukturierten Schulungen zu den Grenzen des Algorithmus, zum Umgang mit Unterzuckerung und dazu, was bei einem Systemausfall zu tun ist (Art. 4 KI-Verordnung (AI Act); GUIDE-006). Beginnen Sie mit einer kleinen Pilotgruppe motivierter Patienten, kommunizieren Sie transparent, was der Algorithmus entscheidet, und behalten Sie den Menschen in der Kontrolle: Patienten können jederzeit übersteuern, und das Behandlungsteam prüft die Time-in-Range-Berichte. Typische Bedenken sind das Vertrauen in die automatische Dosierung und die Datenfreigabe; begegnen Sie ihnen mit Schulung und klaren Rückfallregeln. Siehe GUIDE-008, GUIDE-005, GUIDE-009.

Risiken, Regulierung & Compliance

• EU-MDR (2017/745): Software, die die Insulindosierung steuert, gehört zu Klasse IIb oder höher (Regel 11 sowie aktive Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln, Regel 12) [4]; erforderlich sind eine Benannte Stelle, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanzmeldungen.
• KI-Verordnung (AI Act): KI-Komponenten in einem Produkt, das nach MDR eine Konformitätsbewertung durch Dritte erfordert, gelten als Hochrisiko (Art. 6 Abs. 1, Anhang I); die Hochrisiko-Pflichten gelten ab den gestaffelten Terminen des Gesetzes für Produkte nach Anhang I (siehe Änderungen durch das Digital Omnibus) [5]. Regler ohne maschinelles Lernen können außerhalb des Geltungsbereichs der KI-Verordnung liegen, unterliegen aber weiterhin voll der MDR. Es ist keine nach Art. 5 verbotene Praxis betroffen.
• DSGVO: CGM- und Insulindaten sind besondere Kategorien von Gesundheitsdaten (Art. 9); Rechtsgrundlage typischerweise ausdrückliche Einwilligung oder Gesundheitsversorgung, AVV mit Cloud-Anbietern, Hosting in der EU, Einwilligungsregeln für Kinder, EHDS für die Sekundärnutzung. Die Fernbeobachtung durch Eltern verlangt Sorgfalt beim Zugriff Dritter.
• Cybersicherheit: Leitlinie MDCG 2019-16 und das Umfeld des Cyber Resilience Act; sichere Kopplung und signierte Updates.
• Klinische Risiken: Unterzuckerung durch Überdosierung, Ketoazidose bei Pumpenausfall; gemindert durch harte Dosisgrenzen, Abschaltung bei niedriger Glukose, Alarme und strukturierte Patientenschulung.

Erste Schritte

1. Für Kliniken: Legen Sie Eignungskriterien gemeinsam mit der örtlichen Kostenerstattung fest und orientieren Sie sich an Kriterien im Stil von NICE als Referenz [1].
2. Wählen Sie 1-2 CE-gekennzeichnete Systeme, die Ihre Patientengruppen abdecken (Kinder, Schwangerschaft, Erwachsene), und schulen Sie ein Beraterteam.
3. Richten Sie eine Datenplattform (Glooko, Tidepool, Herstellerportale) und standardisierte AGP-Besprechungstermine ein.
4. Verfolgen Sie Time in Range, Unterzuckerungen und die Closed-Loop-Nutzung je Patientenkohorte.
5. Für Entwickler: Studieren Sie MDR-Klassifizierung, IEC 62304 und In-silico-Validierung, bevor Sie Code schreiben; erstellen Sie Prototypen nur auf Simulatoren und offenen Datensätzen.

Quellen

1. NICE - Hybrid closed loop systems for managing blood glucose levels in type 1 diabetes (TA943) - https://www.nice.org.uk/guidance/ta943
2. Lee TTM et al., Automated Insulin Delivery in Women with Pregnancy Complicated by Type 1 Diabetes (AiDAPT), NEJM 2023 - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2303911
3. Drug Delivery Business - FDA approves CamDiab hybrid closed-loop insulin delivery app - https://www.drugdeliverybusiness.com/fda-approves-insulin-delivery-app-camdiab/
4. Regulation (EU) 2017/745 (MDR) - https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
5. Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) - https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
6. DiabetesontheNet - Hybrid closed-loop therapy factsheet - https://diabetesonthenet.com/diabetes-primary-care/factsheet-hybrid-closed-loop-therapy/
7. NHS Hereford & Worcester - CamAPS FX in pregnancy and very young children - https://www.hweclinicalguidance.nhs.uk/clinical-policies/camaps-fx-in-pregnancy-and-very-young-children/
8. OpenAPS / AndroidAPS / Loop open-source projects - https://openaps.org